Prendendo in considerazione la crescente esperienza con l’uso di vaccini pneumococcici coniugati, Swissmedic ha rivalutato i dati esistenti, incluso l’uso real-world di tali vaccini in altre giurisdizioni. Di conseguenza, gli attuali requisiti posti alle domande per i vaccini pneumococcici coniugati sono stati rivisti, al fine di garantire la disponibilità dei vaccini pneumococcici a beneficio della popolazione svizzera. La situazione può essere riassunta come segue:
- Gli studi di efficacia sui vaccini continuano a essere il «gold standard» per valutare l’impatto clinico dei vaccini pneumococcici e sono quindi la fonte di evidenze preferita.
- Data la crescente esperienza con i vaccini, anche in altri Paesi, l’estrapolazione dell’efficacia dei vaccini pneumococcici coniugati sulla base dell’immunobridging può essere considerata come evidenza a supporto di una domanda.
Razionale per considerare un approccio mediante immunobridging:
- L’esperienza con l’uso di vaccini pneumococcici coniugati in Paesi dove questi sono omologati per l’uso in fasce di età più ampie rispetto alla Svizzera non ha evidenziato alcun problema rilevante riguardante efficacia e sicurezza.
- L’efficacia dei vaccini pneumococcici è stata accertata nelle persone anziane (di età pari o superiore a 65 anni) e nei bambini di età inferiore a 5 anni. Poiché gli adulti anziani in genere presentano una risposta immunitaria più debole rispetto agli adulti giovani, si può presumere che anche negli adulti giovani si sviluppi una risposta immunitaria adeguata ed efficace.
- Nuovi studi sull’efficacia di un vaccino pneumococcico richiederebbero campioni di dimensioni molto grandi, tra l’altro a causa dei cambiamenti nella prevalenza dei sierotipi di S. pneumoniae, limitando la fattibilità di tali studi. Inoltre, l’appropriatezza del disegno dello studio e la successiva revisione dell’accettabilità etica/autorizzazione da parte dei comitati etici locali rappresenterebbero una sfida notevole per via delle differenti raccomandazioni di vaccinazione e coperture vaccinali nei Paesi interessati.
D’ora in poi e con effetto immediato, per le domande di omologazione di vaccini pneumococcici coniugati e le domande di estensione delle loro indicazioni ad altre fasce d’età, Swissmedic richiede quanto segue:
- Dati di immunogenicità comparativi per diverse fasce di età insieme a una fondata giustificazione della strategia di immunobridging proposta, che consentano l’estrapolazione dei risultati di efficacia a fasce di età per le quali non sono disponibili dati di efficacia. Da notare che il bridging sequenziale con vaccini pneumococcici coniugati per i quali sono disponibili dati di efficacia basati sulla dimostrazione di non inferiorità dell’immunogenicità comporta il rischio di una deriva verso il basso dell’efficacia effettiva. Si raccomanda che i richiedenti affrontino adeguatamente questo rischio, ad es. utilizzando criteri di non inferiorità tradizionali, consentendo solo piccole differenze rispetto al vaccino/alla fascia di età di confronto.
- La necessità di prevenire la malattia pneumococcica invasiva e la polmonite nei giovani adulti (<65 anni) e nei bambini di età superiore ai 5 anni è più elevata nei soggetti con immunosoppressione o altre condizioni sottostanti associate a un aumento del rischio di malattia pneumococcica invasiva. Pertanto, la valutazione dell’effetto dell’immunizzazione con vaccini pneumococcici in questa popolazione target è fondamentale. A tal fine dovrebbero essere forniti dati di immunogenicità e/o efficacia in sottogruppi di individui immunosoppressi (ad es. persone che vivono con l’HIV, persone affette da immunodeficienze primarie severe o anemia falciforme, persone sottoposte a trapianto di organi solidi o di cellule staminali ematopoietiche, nonché coloro che ricevono trattamenti immunosoppressivi per altre condizioni).
- I richiedenti devono presentare una panoramica dei dati di efficacia disponibili (pubblicati) sui vaccini pneumococcici per le fasce di età per le quali non sono stati prodotti dati di efficacia, preferibilmente sotto forma di metanalisi, e discutere i risultati in modo critico.
- Inoltre, se del caso, dovrebbe essere presentata una panoramica degli studi di efficacia post-omologazione pianificati.
Swissmedic invita i richiedenti a chiedere l’organizzazione di un «meeting prima della presentazione della domanda», se necessario, per rispondere a qualsiasi quesito.