Precisazione riguardante la terminologia dei prodotti combinati (medicamenti con una componente costituita da un dispositivo medico)

Stato attuale e revisione dei documenti normativi

15.12.2022

Dal 26 maggio 2021 è in vigore il nuovo regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (UE-MDR). Con la pubblicazione del 26 maggio 2021, Swissmedic ha fornito informazioni sui nuovi requisiti per i prodotti combinati. Per l’applicazione pratica dell’art. 117 del regolamento summenzionato, Swissmedic fa riferimento alla «Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device» (EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019) dell’EMA. La revisione di questo documento è stata pubblicata il 22 luglio 2021.

Sono anche disponibili le revisioni dei documenti normativi di Swissmedic. Trovate tutte le informazioni al riguardo nel capitolo 2.5.15 della guida complementare Requisiti formali HMV4.

Ora si fa una distinzione fondamentale tra prodotti combinati con una componente costituita da un dispositivo medico indivisibile ai sensi dell’art. 2 cpv. 1 lett. f dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed; RS 812.213) o una componente costituita da un dispositivo medico separato. Per quanto riguarda i prodotti combinati indivisibili viene effettuata un’altra distinzione in base a due categorie: inseparabilità fisica (definita integral nell’EMA Guideline) e inseparabilità per destinazione d’uso (definita co-packaged nell’EMA Guideline).

I requisiti per la componente costituita da un dispositivo medico sono descritti in dettaglio nella guida complementare Requisiti formali HMV4 e corrispondono in pratica alla «Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device» (EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019).

Per entrambe le categorie di combinazioni indivisibili, il titolare dell’omologazione ha la piena responsabilità di tutto il prodotto quindi anche della componente costituita da un dispositivo medico. Garantisce inoltre che, in caso di inseparabilità per destinazione d’uso (co-packaged), la componente costituita da un dispositivo medico non venga commercializzata da sola.

In caso di combinazioni separate (definite referenced nell’EMA Guideline), la componente costituita da un dispositivo medico deve soddisfare, ai sensi dell’art. 1 cpv. 3 lett. b ODmed, tutti i requisiti dell’ODmed.