Dans le cadre du volet 1b des mesures visant à freiner la hausse des coûts, le Parlement a décidé le 30 septembre 2022 d’ajouter un 3e alinéa à l’art. 14 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21), qui prévoit des simplifications supplémentaires pour les médicaments importés parallèlement. Lors de la mise en œuvre, l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd ; RS 812.212.23) a été révisée. Les nouvelles dispositions entreront en vigueur le 1er janvier 2024.
Les simplifications adoptées permettent de réduire les coûts de l’importation parallèle pour les titulaires d’autorisation sans affecter la sécurité pour les patientes et patients. Ainsi, les droits et obligations en cas d’autorisations d’importation parallèle restent comparables à ceux des autres titulaires d’autorisation, sachant notamment que l’on voit à tout moment, aux fins de la surveillance efficace du marché, à qui incombe la responsabilité d’un médicament importé parallèlement.
À titre d’alternative au reconditionnement nécessaire du médicament importé parallèlement, qui doit actuellement être transféré de l’emballage étranger dans un emballage spécifique à la Suisse, la nouvelle règle permettra d’apposer sur l’emballage étranger une étiquette avec les informations suisses prescrites. Par ailleurs, il sera possible de joindre la notice d’emballage suisse (p. ex. par banderolage) dans un format adéquat sans avoir à retirer celle figurant dans l’emballage original étranger.
Swissmedic a adapté en conséquence les prescriptions sur l’importation parallèle de médicaments à usage humain déjà autorisés en Suisse dans le Guide complémentaire Importation d’un médicament à usage humain selon l’art. 14, al. 2 et 3 LPTh (importation parallèle). Le formulaire Importation d’un médicament à usage humain selon l’art. 14, al. 2 et 3 LPTh (importation parallèle) et autres ont également été mis à jour.
Le nouveau Guide complémentaire ainsi que les formulaires adaptés entreront en vigueur le 1er janvier 2024.