Le Supplément 10.6 de la Pharmacopée Européenne est entrée en vigueur le 1er janvier 2022. Dans le Supplément 10.6 figurent les nouveaux textes suivants:
CHAPITRES GÉNÉRAUX
Le Conseil de l’institut a fixé l’entrée en vigueur du Supplément 10.6 de la Pharmacopée Européenne au 1er janvier 2022.
| 2.1.7 |
Balances d’analyse |
| 2.5.42 | N-Nitrosamines dans les substances actives |
| 2.8.26 | Alcaloïdes pyrrolizidiniques contaminants |
| 2.9.53 | Contamination particulaire: particules non visibles dans les préparations liquides non injectables |
MONOGRAPHIES
Vaccins pour usage vétérinaire
Vaccin inactivé de la vibriose pour le bar
Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Fritillaria thunbergii (bulbe de)
Scrophularia (racine de)
Préparations homéopathiques
Rhus toxicodendron pour préparations homéopathiques
Sanguinaria canadensis pour préparations homéopathiques
Monographies
Fluticasone (furoate de)
Méthylaminolévulinate (chlorhydrate de)
Phénoxybenzamine (chlorhydrate de)
Trazodone (chlorhydrate de)
Les textes ci-après ont été révisés:
CHAPITRES GÉNÉRAUX
| 1 | Prescriptions générales |
| 2.4.29 | Composition en acides gras des huiles riches en acides oméga-3 |
| 2.8.13 | Résidus de pesticides |
| 2.9.1 | Désagrégation des comprimés et des capsules |
| 2.9.27 | Uniformité et exactitude de la dose délivrée par les récipients multidoses |
| 2.9.33 | Caractérisation des solides cristallins et partiellement cristallins par diffraction X sur poudre |
| 3.2.2 | Récipients et fermetures en plastique pour usage pharmaceutique |
| 4 | Réactifs (nouveaux, révisés, corrigés) |
| 5.8 | Harmonisation des pharmacopées |
| 5.22 | Noms des drogues végétales utilisées en médecine traditionnelle chinoise |
MONOGRAPHIES
Monographies générales
Produits allergènes
Vaccins pour usage vétérinare
Formes pharmaceutiques
Mousses médicamenteuses
Préparations auriculaires
Préparations ophtalmiques
Préparations radiopharmaceutiques et matières premières pour préparations radiopharmaceutiques
Gallium (68Ga) édotréotide (solution injectable de)
Pentétate (calcium) de sodium hydraté pour préparations radiopharmaceutiques
Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Atractylodes lancea (rhizome d’)
Chardon marie
Chardon marie (extrait sec purifié et titré de)
Ganoderma
Olivier (feuille d’)
Ortie (racine d’)
Monographies
Albumine humaine (solution d’)
Aluminium (stéarate d’)
Amidon de blé
Aprotinine (solution concentrée d’)
Bisacodyl
Bumétanide
Butyle (parahydroxybenzoate de)
Calcium (carbonate de)
Calcium (gluconate de)
Calcium (gluconate de) anhydre
Calcium (hydrogénophosphate de)
Calcium (hydrogénophosphate de) dihydraté
Calcium (hydroxyde de)
Candésartan cilexétil1
Carboplatine
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Carboxyméthylamidon sodique (type B)
Cellulose (acétate phtalate de)
Chénodésoxycholique (acide)
Cholécalciférol (concentrat de), forme huileuse
Cholestérol pour usage parentéral
Clorazépate dipotassique monohydraté
Croscarmellose sodique
Crospovidone
Cuivre (sulfate de) pentahydraté
Dapsone
Défériprone (comprimés de)
Dimétindène (maléate de)
Dronédarone (comprimés de)
Étacrynique (acide)
Éthylcellulose
Éthyle (parahydroxybenzoate d’)
Flurbiprofène
Fosinopril sodique
Hydralazine (chlorhydrate d’)
Hydroxyéthylcellulose
Hydroxypropylcellulose
Hydroxypropylcellulose faiblement substituée
Hypromellose
Irbésartan1
Lacosamide (comprimés de)
Losartan potassique1
Magnésium (carbonate de) léger
Magnésium (stéarate de)
Méthylcellulose
Méthyle (parahydroxybenzoate de)
Nitrofural
Olmésartan médoxomil1
Oxybutynine (chlorhydrate d’)
Peroxyde de benzoyle hydraté
Phosphate tricalcique
tout-rac-Phytoménadione
Potassium (métabisulfite de)
Povidone
Pravastatine sodique
Propyle (parahydroxybenzoate de)
Raltégravir (comprimés à croquer de)
Raltégravir (comprimés de)
Régorafénib (comprimés de)
Riociguat (comprimés de)
Rivaroxaban (comprimés de)
Rosuvastatine calcique
Rosuvastatine (comprimés de)
Salbutamol (sulfate de)
Sertaconazole (nitrate de)
Sitagliptine (comprimés de)
Sodium (calcium édétate de)
Sodium (stéarate de)
Sodium (sulfite de)
Sodium (sulfite de) heptahydraté
Sorafénib (comprimés de)
Sulfate ferreux desséché
Sulfate ferreux heptahydraté
Talc
Térazosine (chlorhydrate de) dihydraté
Ticagrélor (comprimés de)
Tigécycline
Tobramycine
RRR-alpha-Tocophéryle (hydrogénosuccinate de)
Valsartan1
Vérapamil (chlorhydrate de)
Zinc (acétate de) dihydraté
Zinc (gluconate de)
Zinc (oxyde de)
1 Ce texte a été mis en application le 1er avril 2021.
En outre, les textes ci-arès ont été corrigés:
CHAPITRES GÉNÉRAUX
| 2.5.29 | Dioxyde de soufre |
MONOGRAPHIES
Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Forsythia (fruit de)
Massette (pollen de)
Monographies
Amidons hydroxyéthylés
Bacitracine
Bacitracine-zinc
Céfalexine monohydratée
Dexpanthénol
Édétate disodique
Édétique (acide)
Évérolimus
Fluorescéine
Lévétiracétam
Moxidectine pour usage vétérinaire
Phosphate dipotassique
Phosphate disodique
Phosphate disodique dihydraté
Phosphate disodique dodécahydraté
Salbutamol
Sulfadiméthoxine
Sulfadiméthoxine sodique pour usage vétérinaire
Le titre des textes suivants a été modifié:
CHAPITRES GÉNÉRAUX
| 2.9.27 | Uniformité et exactitude de la dose délivrée par les récipients multidoses (anciennement 2.9.27. Uniformité de masse de la dose délivrée par les récipients multidoses) |
| 3.2.2 | Récipients et fermetures en plastique pour usage pharmaceutique (anciennement 3.2.2. Récipients et fermetures en matière plastique pour usage pharmaceutique) |
MONOGRAPHIES
Préparations radiopharmaceutiques et matières premières pour préparations radiopharmaceutiques
Pentétate (calcium) de sodium hydraté pour préparations radiopharmaceutiques
(anciennement Pentétate (calcium) de sodium pour préparations radiopharmaceutiques)
Monographies
tout-rac-Phytoménadione
(anciennement Phytoménadione racémique)
Le texte ci-après est supprimé:
MONOGRAPHIES
Monographies
Barbital
À noter:
Il n’y a pas de monographie dans le Supplément 10.6 qui remplace une monographie de la Ph. Helv.
Le Supplément 10.7 de la Ph. Eur. 10 entrera en vigueur le 1er avril 2022.
La Pharmacopée
La Pharmacopée en vigueur en Suisse est la 10e Edition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur. 10) et les Suppléments 10.1-10.6 ainsi que la 11e Edition de la Pharmacopée Helvétique (Ph. Helv. 11) et le Supplément 11.3.
La Ph. Eur. 10 est éditée par le Conseil de l'Europe. Elle est disponible en allemand et en français auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne. (www.publicationsfederales.ch).
La Ph. Helv. 11 est éditée par Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques et peut être aussi obtenue auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne.
Vous trouverez de plus amples informations au sujet de la Pharmacopée Européenne sur www.edqm.eu
