Nachtrag 10.6 der Europäischen Pharmakopöe in Kraft

Seit 1. Januar 2022 ist der Nachtrag 10.6 zur Europäischen Pharmakopöe in Kraft. Der Nachtrag 10.6 enthält folgende neue Texte:

ALLGEMEINER TEIL

2.1.7	Waagen für analytische Zwecke
2.5.42	N-Nitrosamine in Wirkstoffen
2.8.26	Pyrrolizidin-Alkaloide als Verunreinigungen
2.9.53	Partikelförmige Verunreinigungen – Nicht sichtbare Partikeln in nicht injizierbaren flüssigen Zubereitungen

Monographiegruppen

Impfstoffe für Tiere
Vibriose-Impfstoff (inaktiviert) für Seebarsche

Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Ningpo-Braunwurzwurzel
Zhekiang-Fritillaria-Zwiebel

Homöopathische Zubereitungen und Stoffe für homöopathische Zubereitungen
Sanguinaria für homöopathische Zubereitungen
Toxicodendron quercifolium für homöopathische Zubereitungen

Monographien A-Z
Fluticasonfuroat
Methylaminolevulinathydrochlorid
Phenoxybenzaminhydrochlorid
Trazodonhydrochlorid

Folgende Texte wurden inhaltlich überarbeitet:

Allgemeiner Teil

1	Allgemeine Vorschriften
2.4.29	Bestimmung der Fettsäurenzusammensetzung von Omega-3-Säuren-reichen Ölen
2.8.13	Pestizid-Rückstände
2.9.1	Zerfallszeit von Tabletten und Kapseln
2.9.27	Gleichförmigkeit und Genauigkeit der aus Mehrdosenbehältnissen abgegebenen Dosen
2.9.33	Charakterisierung kristalliner und teilweise kristalliner Feststoffe durch Röntgenpulverdiffraktometrie
3.2.2	Kunststoffbehältnisse und -verschlüsse zur pharmazeutischen Verwendung
4	Reagenzien (neue, überarbeitete, korrigierte)
5.8	Harmonisierung der Arzneibücher
5.22	Bezeichnungen von in der Traditionellen Chinesischen Medizin verwendeten pflanzlichen Drogen

Monographiegruppen

Allgemeine Monographien
Allergenzubereitungen
Impfstoffe für Tiere

Darreichungsformen
Schäume, wirkstoffhaltige
Zubereitungen zur Anwendung am Auge
Zubereitungen zur Anwendung am Ohr

Radioaktive Arzneimittel und Ausgangsmaterialien für radioaktive Arzneimittel
(⁶⁸Ga)Galliumedotreotid-Injektionslösung
Natriumcalcium-Pentetat-Hydrat zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln

Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Atractylodes-lancea-Wurzelstock
Brennnesselwurzel
Ganoderma
Mariendistelfrüchte
Mariendistelfrüchtetrockenextrakt, eingestellter, gereinigter
Ölbaumblätter

Monographien A-Z
Albuminlösung vom Menschen
Aluminiumstearat
Aprotinin-Lösung, konzentrierte
Benzoylperoxid, wasserhaltiges
Bisacodyl
Bumetanid
Butyl-4-hydroxybenzoat
Calciumcarbonat
Calciumgluconat
Calciumgluconat, wasserfreies
Calciumhydrogenphosphat
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat
Calciumhydroxid
Candesartancilexetil¹
Carboplatin
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ B)
Celluloseacetatphthalat
Chenodesoxycholsäure
Cholesterol zur parenteralen Anwendung
Colecalciferol, ölige Lösungen von
Croscarmellose-Natrium
Crospovidon
Dapson
Deferipron-Tabletten
Dikaliumclorazepat-Monohydrat
Dimetindenmaleat
Dronedaron-Tabletten
Eisen(II)-sulfat, getrocknetes
Eisen(II)-sulfat-Heptahydrat
Etacrynsäure
Ethylcellulose
Ethyl-4-hydroxybenzoat
Flurbiprofen
Fosinopril-Natrium
Hydralazinhydrochlorid
Hydroxyethylcellulose
Hydroxypropylcellulose
Hydroxypropylcellulose, niedrig substituierte
Hypromellose
Irbesartan¹
Kaliummetabisulfit
Kupfer(II)-sulfat-Pentahydrat
Lacosamid-Tabletten
Losartan-Kalium¹
Magnesiumcarbonat, leichtes basisches
Magnesiumstearat
Methylcellulose
Methyl-4-hydroxybenzoat
Natriumcalciumedetat
Natriumstearat
Natriumsulfit
Natriumsulfit-Heptahydrat
Nitrofural
Olmesartanmedoxomil¹
Oxybutyninhydrochlorid
Phytomenadion, all-rac-
Povidon
Pravastatin-Natrium
Propyl-4-hydroxybenzoat
Raltegravir-Kautabletten
Raltegravir-Tabletten
Regorafenib-Tabletten
Riociguat-Tabletten
Rivaroxaban-Tabletten
Rosuvastatin-Calcium
Rosuvastatin-Tabletten
Salbutamolsulfat
Sertaconazolnitrat
Sitagliptin-Tabletten
Sorafenib-Tabletten
Talkum
Terazosinhydrochlorid-Dihydrat
Ticagrelor-Tabletten
Tigecyclin
Tobramycin
Tocopherolhydrogensuccinat, RRR-α-
Tricalciumphosphat
Valsartan¹
Verapamilhydrochlorid
Weizenstärke
Zinkacetat-Dihydrat
Zinkgluconat
Zinkoxid

¹Dieser Text wurde am 1. April 2021 in Kraft gesetzt.

Weiter wurden die nachfolgenden Texte korrigiert:

ALLGEMEINER TEIL

2.5.29	Schwefeldioxid

Monographiegruppen

Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Forsythienfrüchte
Rohrkolbenpollen

Monographien A-Z
Bacitracin
Bacitracin-Zink
Cefalexin-Monohydrat
Dexpanthenol
Edetinsäure
Everolimus
Fluorescein
Hydroxyethylstärken
Kaliummonohydrogenphosphat
Levetiracetam
Moxidectin für Tiere
Natriumedetat
Natriummonohydrogenphosphat
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat
Salbutamol
Sulfadimethoxin
Sulfadimethoxin-Natrium für Tiere

Bei den nachstehenden Texten wurde der Titel geändert:

ALLGEMEINER TEIL

2.9.27	Gleichförmigkeit der Masse der abgegebenen Dosen aus Mehrdosenbehältnissen wird zu Gleichförmigkeit und Genauigkeit der aus Mehrdosenbehältnissen abgegebenen Dosen

Monographiegruppen

Radioaktive Arzneimittel und Ausgangsmaterialien für radioaktive Arzneimittel
Natriumcalcium-Pentetat zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln wird zu
Natriumcalcium-Pentetat-Hydrat zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln

MONOGRAPHIEN A-Z
Racemisches Phytomenadion wird zu
all-rac-Phytomenadion

Der folgende Text wurde gestrichen:

MONOGRAPHIEN A-Z
Barbital

Zu beachten:
Durch den Nachtrag 10.6 wird keine Monographie der Ph. Helv. abgelöst.

Der Nachtrag 10.7 zur Ph. Eur. 10 wird am 1. April 2022 in Kraft treten.

Die Pharmakopöe
Die gültige Pharmakopöe in der Schweiz umfasst die 10. Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur. 10) mit den Nachträgen 10.1 – 10.6 sowie die 11. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph. Helv. 11) mit dem Supplement 11.3.

Die Ph. Eur. 10 wird im Original vom Europarat herausgegeben. Sie kann in Deutsch und Französisch beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern (www.bundespublikationen.admin.ch), bezogen werden.
Die Ph. Helv. 11 wird von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, herausgegeben und kann ebenfalls beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern bezogen werden.

Mehr Informationen zur Europäischen Pharmakopöe finden Sie unter www.edqm.eu