Pour l’autorisation simplifiée de médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication destinés à être mis sur le marché sous une dénomination autre que la dénomination commune selon annexe 1a, al. 1, let. a OEMéd ou avec mention d’une recommandation posologique, la demande déposée auprès de Swissmedic doit être accompagnée d’un dossier complet selon l’art. 25, al. 2 OAMédcophy, comprenant les documents énumérés à l’annexe 3 OAMédcophy et les documents relatifs à la qualité et à la sécurité énumérés à l’annexe 2 OAMédcophy.
Un médicament sans indication peut être autorisé en vertu des art. 25, al. 2 et art. 26, al. 1 OAMédcophy lorsque les conditions suivantes sont remplies:
a) Conformément à l’annexe 1a, al. 1, let. j OEMéd, aucune donnée sur le champ d’application ne doit être fournie.
b) La dénomination du médicament peut, par exemple, contenir la raison sociale ou être une dénomination de fantaisie, mais ne doit pas permettre de déduire un champ d’application.
c) Une information destinée aux patients doit être établie conformément à l’annexe 3 OEMéd avec mention des textes obligatoires selon l’art. 25, al. 2 OAMédcophy.
d) Si une recommandation posologique doit être mentionnée, elle doit être étayée par des documents probants.
Pour l’autorisation, il convient de tenir compte en particulier des documents suivants: