Per l’omologazione semplificata di un medicamento omeopatico o antroposofico senza indicazione che non deve essere omologato esclusivamente con una denominazione specifica ai sensi dell’allegato 1a cpv. 1 lett. a dell’ ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (OOMed) o con una posologia raccomandata, insieme alla domanda di omologazione deve essere presentato a Swissmedic un dossier completo ai sensi dell’art. 25 cpv. 2 OMCF con i documenti di cui all’allegato 3 OMCF e i documenti sulla qualità e sulla sicurezza di cui all’allegato 2 OMCF.
Le seguenti condizioni devono essere soddisfatte per l’omologazione di un medicamento senza indicazione ai sensi dell’art. 25 cpv. 2 e dell’art. 26 cpv. 1 OMCF:
a) Non devono essere inserite informazioni sull’indicazione terapeutica ai sensi dell’allegato 1a cpv. 1 lett. j OOMed.
b) La designazione del medicamento può contenere p. es. il nome dell’azienda o essere una designazione di fantasia, ma non deve far pensare all’indicazione terapeutica.
c) Deve essere redatta un’informazione destinata ai pazienti ai sensi dell’allegato 3 dell’ordinanza per l’omologazione di medicamenti (OOMed) utilizzando i testi fissi previsti ai sensi dell’art. 25 cpv. 2 OMCF.
d) Se deve essere inserita una posologia raccomandata, questa deve essere giustificata da una documentazione valida e pertinente.
Per l’omologazione devono essere considerati in particolare i seguenti documenti: