03.08.2012 - Les exigences, la marche à suivre ainsi que les émoluments applicables à la prolongation des autorisations de médicaments homéopathiques et anthroposophiques autorisés sur la base d'une procédure d'annonce ont fait l'objet d'une publication en décembre dernier dans le Journal Swissmedic (11/2011, pages 958/959).

Si une entreprise a manqué le délai imparti pour le dépôt de la demande de prolongation en procédure d'annonce avec HOMANT, elle a la possibilité de soumettre une demande de nouvelle autorisation pour le ou les médicaments concernés (précision par rapport à la publication parue dans l'édition 9/2010 du Journal Swissmedic).

Il faut alors adresser les documents suivants à Swissmedic:

• Lettre d'accompagnement avec confirmation que toutes les données disponibles jusqu'alors restent inchangées (2x)
• Formulaire Renseignements concernant les fabricants (2x)
• Formulaire Dossier de base (2x)

Les émoluments dus pour une nouvelle autorisation sont fixés comme les émoluments ordinaires sur la base du chiffre 1, alinéa 12 de l'annexe de l'ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques (OEPT). Des émoluments supplémentaires sont facturés pour les tâches administratives en vertu du chiffre V de l'annexe de l'OEPT.

Les préparations autorisées en procédure d'annonce avec HOMANT et pour lesquelles les titulaires des AMM n'ont pas déposé de demande de prolongation dans les délais sont publiées avec les préparations qui ne sont plus autorisées à cette adresse : www.swissmedic.ch / Données sur les produits thérapeutiques / Préparations, procédés et principes actifs autorisés.