Risque accru d’échec thérapeutique et de transmission de l’infection par le VIH de la mère à l’enfant pendant la grossesse
14.01.2019
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag AG communique en accord avec Swissmedic l’information concernant le risque accru d’échec thérapeutique et de transmission de l’infection par le VIH de la mère à l’enfant en raison de faibles taux d’exposition au darunavir et au cobicistat au cours du deuxième et du troisième trimestres de la grossesse.
- Le traitement par le darunavir/cobicistat pendant la grossesse entraîne une faible exposition au darunavir. Par conséquent, le traitement par Prezista/cobicistat ne doit pas être instauré pendant la grossesse et les femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par Prezista/cobicistat doivent changer de schéma thérapeutique.
- Prezista/ritonavir ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est absolument nécessaire.
- Cela repose sur des données pharmacocinétiques qui ont montré de faibles taux d’exposition au darunavir et au cobicistat au cours du deuxième et du troisième trimestres de la grossesse.
- Une faible exposition au darunavir peut être associée à un risque accru d’échec thérapeutique et à un risque accru de transmission de l’infection par le VIH de la mère à l’enfant.
Pour le détail des informations se référer au document PDF annexé.