Les entreprises pharmaceutiques et Swissmedic ont réalisé en 2022 leur neuvième étude de benchmarking conjointe portant sur les délais de traitement des demandes d’AMM pour les médicaments à usage humain. Le fait de mettre en regard les délais de traitement de l’Agence européenne des médicaments (EMA), de la Food and Drug Administration américaine (FDA) et de Swissmedic permet de comparer directement les prestations de la petite autorité indépendante qu’est Swissmedic avec celles des grandes autorités internationales de référence. Il apparaît que Swissmedic affiche pour la première fois un délai de traitement (temps Swissmedic + temps requérant) plus court que celui de l’EMA pour l’autorisation de nouveaux principes actifs. Le document de synthèse résume les raisons qui expliquent cette accélération réjouissante ainsi que d’autres conclusions clés de l’étude.
Comparaison internationale des délais de traitement des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en Suisse
16.08.2022
Dans ce contexte, Swissmedic tient également à attirer l’attention sur la récente publication du Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS) : le document R&D Briefing 85 – New drug approvals in six major authorities 2012-2021 compare les délais d’autorisation de Swissmedic avec ceux de l’Europe, du Japon, du Canada, de l’Australie et des États-Unis (figure 1) et confirme les résultats de l’étude de benchmarking concernant l’accélération. De plus, le R&D Briefing 85 montre que la proportion des procédures de nouvelles demandes d’AMM facilitées et accélérées (facilitated regulatory pathways) a sensiblement augmenté chez Swissmedic ces dernières années (figure 7). Dans le même temps, les écarts entre les dates de soumission ont tendance à s’allonger (figure 16), ce qui signifie généralement un accès plus tardif aux médicaments innovants pour les patients.
S’agissant de la comparaison entre la synthèse et le R&D Briefing 85 du CIRS, il convient de noter que les critères d’inclusion relatifs aux demandes ne sont pas les mêmes, d’où de légères différences dans les chiffres.