Nel 2022 le aziende farmaceutiche e Swissmedic hanno condotto per la nona volta uno studio congiunto di benchmarking dei tempi di omologazione dei medicamenti per uso umano. Il confronto tra i tempi di omologazione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), della statunitense Food and Drug Administration (FDA) e di Swissmedic permette di comparare direttamente le prestazioni di una piccola autorità di omologazione indipendente come Swissmedic con le prestazioni delle grandi autorità di riferimento internazionali. È emerso che il tempo di omologazione di Swissmedic (Swissmedic + tempo delle aziende) per le nuove sostanze attive è per la prima volta più breve di quello dell’EMA. I motivi di questa accelerazione positiva e altre informazioni chiave dello studio sono riassunti nell’Executive Summary.
Confronto internazionale dei tempi di omologazione in Svizzera
16.08.2022
In questo contesto Swissmedic desidera richiamare l’attenzione anche sulla recente pubblicazione del Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS): il R&D Briefing 85 – New drug approvals in six major authorities 2012-2021 confronta i tempi di omologazione di Swissmedic con quelli di Europa, Giappone, Canada, Australia e Stati Uniti (figura 1) e conferma i risultati relativi all’accelerazione del proprio studio di benchmarking. Inoltre, il R&D Briefing 85 mostra che negli ultimi anni Swissmedic ha registrato un notevole aumento della percentuale di procedure di nuove omologazioni semplificate e accelerate (Facilitated Regulatory Pathways) (figura 7). Al tempo stesso, i submission gap tendono a essere più lunghi (figura 16) e, di conseguenza, le/i pazienti devono attendere più a lungo per poter accedere a medicamenti innovativi.
Per quanto concerne il confronto dell’Executive Summary e del R&D Briefing 85 di CIRS occorre tener presente che i criteri di inclusione per le domande non sono identici, il che comporta piccole differenze numeriche.