Lymphome anaplasique à grandes cellules associé à un implant mammaire (LAGC-AIM) – mise à jour des informations

05.04.2019

L’interdiction de la commercialisation, de la distribution, de la publicité et de l’utilisation d’implants mammaires macrotexturés et d’implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane et le retrait du marché de ces produits par l’autorité sanitaire française ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Produits concernés
Implants mammaires macrotexturés et implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane des fabricants indiqués ci-dessous (se reporter à la décision publiée par l’ANSM pour connaître la liste précise des produits concernés).

Fabricants
Allergan, Arion, Sebbin, Nagor, Eurosilicone, Polytech

Prise de position
L’autorité sanitaire française ANSM a fait savoir le 04.04.2019 qu’elle avait interdit la commercialisation, la distribution, la publicité et l’utilisation de certains implants mammaires de fabricants précis et ordonné leur retrait du marché français. L’ANSM a publié sa décision sur son site web (en français): Décision de l’ANSM; Communiqué de l’ANSM sur sa décision.

Veuillez noter que l’ANSM précise dans son communiqué concernant sa décision qu’une explantation préventive des implants mammaires macrotexturés et des implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane n’est toujours pas recommandée.

Swissmedic est actuellement en train d’examiner les informations disponibles en collaboration avec la task force européenne sur le LAGC-AIM et de décider des mesures nécessaires à prendre sur la base des preuves. En outre, la Commission européenne a été priée de confier un nouveau mandat au « comité scientifique des risques sanitaires, environnementaux et émergents » (Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks - SCHEER en anglais) et de le charger d’évaluer le LAGC-AIM de façon plus approfondie. Le dernier rapport du SCHEER sur le LAGC-AIM (en anglais) peut être consulté en cliquant sur le lien suivant: SCHEER Final Advice 19.10.2017.

Swissmedic n’appliquera pas pour l’instant en Suisse les mesures prises par l’autorité française et ce, pour deux raisons: d’une part, le manque de preuves concernant la cause et le mécanisme à l’origine du LAGC-AIM (lymphome anaplasique à grandes cellules associé à un implant mammaire) et d’autre part, l’absence de preuve scientifique venant attester d’un lien de causalité entre l’utilisation d’un certain implant mammaire et la survenue d’un LAGC-AIM.

Recommandations de Swissmedic
Swissmedic a reçu à ce jour quatre déclarations de LAGC-AIM provenant de Suisse. Compte tenu du fait que la prise de conscience publique et le nombre de cas avérés de LAGC-AIM au plan international continuent de croître, Swissmedic souhaiterait attirer ici l’attention sur l’importance pour les patients et patientes d’une discussion avec leur médecin sur les bénéfices et les risques que comporte toute intervention d’implantation mammaire envisagée. Cette démarche se justifie notamment aussi par le fait que, lors des dernières consultations de divers groupes d’intérêts sur le LAGC-AIM qui ont été menées par l’ANSM les 7 et 8 février 2019 (lien) ainsi que par la FDA (Food and Drug Agency, l’autorité sanitaire des États-Unis) les 25 et 26 mars 2019 (lien), les informations sur les risques possibles fournies aux personnes qui envisagent une implantation mammaire ou qui ont déjà eu recours à des implants mammaires ont en particulier été jugées insuffisantes.

Lors de la conférence de la FDA, une déclaration sur le LAGC-AIM élaborée en commun par la task force européeenne a été présenté par l’autorité sanitaire allemande (Bundesamt für Arzneimitte und Medizinprodukte, BfArM). Cette déclaration peut être consultée ici (en anglais):

Informations à l’attention des patients et patientes:
Si vous avez des problèmes de santé liés à vos implants, nous vous recommandons de consulter un professionnel de la santé.

Informations à l’attention des professionnels:
Les médecins doivent, avant toute intervention, discuter avec leurs patients et patientes de tous les risques liés aux implants mammaires texturés et à surface lisse, pour qu’ils puissent prendre la décision adaptée à leur cas. De plus, des informations sur de possibles symptômes du LAGC-AIM doivent lui être communiquées, pour que la maladie puisse être décelée aussi rapidement que possible. Dans la plupart des cas de LAGC-AIM, le pronostic est favorable lorsqu’il est détecté et traité à un stade précoce. Les examens de suivi postopératoires jouent un rôle crucial dans la détection précoce de la maladie.

Tous les cas de LAGC-AIM doivent être déclarés à Swissmedic et au registre mondial BI-ALCL, mais aussi inscrits à partir de 2019 dans le registre mammaire. (Ce registre sera mis à disposition en 2019 par l’organisation professionnelle Swiss Plastic Surgery. Ses membres en seront informés par voie électronique).

Les nouvelles informations et décisions concernant le LAGC-AIM ainsi que d’éventuelles décisions ayant trait à l’utilisation de certains implants mammaires ou groupes d’implants mammaires seront communiquées sur cette page.

Contact