Avec la publication de la décision du 27 novembre 2025 (Décision (UE) 2025/2371 de la Commission du 26 novembre 2025, JO L, 2025/2371, 27.11.2025), la Commission européenne a confirmé que les modules « Enregistrement des acteurs », « Enregistrement des IUD/dispositifs », « Organismes notifiés et certificats » et « Surveillance du marché » de la base de données EUDAMED sont opérationnels et correspondent aux spécifications fonctionnelles.
Ainsi, l'enregistrement dans EUDAMED des opérateurs économiques de l'UE (fabricants, importateurs, mandataires), des dispositifs ainsi que des systèmes et des nécessaires mis sur le marché dans l'UE sera obligatoire à partir du 28 mai 2026. Une période transitoire s'applique jusqu'au 27 novembre 2026.
En Suisse, l'enregistrement des opérateurs économiques est obligatoire depuis le 26 novembre 2021 et s'effectue depuis août 2024 dans swissdamed.
L'enregistrement des dispositifs, des systèmes et des nécessaires deviendra obligatoire dans swissdamed à compter du 1er juillet 2026, avec une période transitoire jusqu'au 31 décembre 2026 (modification de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro du 20 novembre 2024, RO 2024 742).
L'obligation d'enregistrement des dispositifs dans swissdamed entrera donc en vigueur en Suisse environ un mois plus tard que dans l'UE. Tenez compte de ces délais et planifiez l'enregistrement de vos dispositifs, systèmes et nécessaires en conséquence.