Con la pubblicazione della decisione del 27 novembre 2025 (decisione (UE) 2025/2371 della Commissione del 26 novembre 2025, GU L, 2025/2371, 27.11.2025) la Commissione europea ha confermato che i moduli « Registrazione degli attori », « UDI/Registrazione dei dispositivi », «Organismi notificati e certificati» e «Sorveglianza del mercato» della banca dati EUDAMED sono operativi e soddisfano le specifiche funzionali.
Di conseguenza, a partire dal 28 maggio 2026 sarà obbligatorio registrare in EUDAMED gli operatori economici dell’UE (fabbricanti, importatori, mandatari), nonché i sistemi e i kit procedurali immessi in commercio nell’UE. Nell’insieme è previsto un termine transitorio fino al 27 novembre 2026.
In Svizzera la registrazione degli operatori economici è obbligatoria già dal 26 novembre 2021 e dall’agosto 2024 avviene in swissdamed.
La registrazione in swissdamed di dispositivi, sistemi e kit procedurali sarà obbligatoria dal 1° luglio 2026, con un termine transitorio fino al 31 dicembre 2026 (modifica dell’ordinanza del 20 novembre 2024 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, RU 2024 742).
L’obbligo di registrazione dei dispositivi in swissdamed entra quindi in vigore in Svizzera circa un mese dopo rispetto all’UE. Si prega di tener conto di questa scadenza e di pianificare di conseguenza la registrazione dei dispositivi nonché dei sistemi e kit procedurali.