Mit der Publikation des vom 27. November 2025 Beschluss (Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission vom 26. November 2025, ABl L, 2025/2371, 27.11.2025) hat die Europäische Kommission bestätigt, dass die Module «Registrierung von Akteuren», «UDI/Produktregistrierung», «Benannte Stellen und Bescheinigungen» sowie «Marktüberwachung» der EUDAMED Datenbank funktionsfähig sind und die funktionellen Spezifikationen erfüllen.
Damit ist die Registrierung von EU-Wirtschaftsakteuren (Hersteller, Importeure, Bevollmächtigte), Produkten sowie Systeme und Behandlungseinheiten, die in der EU in Verkehr gebracht werden, in EUDAMED ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend. Dabei gilt eine Übergangsfrist bis zum 27. November 2026.
In der Schweiz ist die Registrierung von Wirtschaftsakteuren bereits seit 26. November 2021 vorgeschrieben und erfolgt seit August 2024 in swissdamed.
Die Registrierung von Produkten, Systemen und Behandlungseinheiten wird in swissdamed zum 1. Juli 2026 Pflicht, wobei eine Übergangfrist bis zum 31. Dezember 2026 gilt (Änderung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika vom 20. November 2024, AS 2024 742).
Die Produktregistrierungspflicht in swissdamed tritt somit in der Schweiz rund einen Monat später in Kraft als in der EU. Berücksichtigen Sie diese Fristen und planen Sie die Registrierung Ihrer Produkte sowie Systeme und Behandlungseinheiten entsprechend.