Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem oder rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (MCC), das nicht für eine kurative Operation oder Strahlentherapie geeignet ist

Über das Arzneimittel

ZYNYZ enthält den Wirkstoff Retifanlimab.

ZYNYZ ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung des Merkelzellkarzinoms (MCC; eine Art von Hautkrebs) angewendet wird, das nicht für eine Operation oder eine Strahlentherapie geeignet ist. Es wird angewendet, wenn der Krebs metastasiert ist (sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) oder erneut aufgetreten und lokal fortgeschritten ist (sich in der Nähe ausgebreitet hat).

Da es sich bei Merkelzellkarzinom um eine seltene und lebensbedrohende Krankheit handelt, wurde das Arzneimittel ZYNYZ als «Orphan Drug» zugelassen. Mit «Orphan Drug» werden Arzneimittel für seltene Krankheiten bezeichnet.

Für die Beurteilung des Zulassungsgesuchs von ZYNYZ hat Swissmedic die Bewertung der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) sowie die entsprechenden Arzneimittelinformationstexte berücksichtigt.

Da die Bewertung der klinischen Daten auf Grundlage der Beurteilungsberichte der ausländischen Behörden erfolgte, liegen die Voraussetzungen für einen vollumfänglichen SwissPAR (Swiss Public Assessment Report – einen ausführlichen Bericht für Fachleute) und einen darauf aufbauenden Kurzbericht nicht vor. Swissmedic verweist auf die Zulassung der ausländischen Referenzbehörden.

www.ema.europa.eu Procedure No. EMEA/H/C/006194/0000), www.fda.gov  (Application No. 761334Orig1s000).

Weitere Informationen zum Arzneimittel

Information für medizinisches Fachpersonal:

Weitere Fragen beantworten Gesundheitsfachpersonen.

^{Der Stand dieser Information entspricht demjenigen des SwissPAR. Neue Erkenntnisse über das zugelassene Arzneimittel fliessen nicht in den Kurzbericht Arzneimittelzulassung ein.}

^{In der Schweiz zugelassene Arzneimittel werden von Swissmedic überwacht. Bei neu festgestellten unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder anderen sicherheitsrelevanten Signalen leitet Swissmedic die notwendigen Massnahmen ein. Neue Erkenntnisse, welche die Qualität, die Wirksamkeit oder die Sicherheit dieses Medikaments beeinträchtigen könnten, werden von Swissmedic erfasst und publiziert. Bei Bedarf wird die Arzneimittelinformation angepasst.}