Concentrato per soluzione per infusione indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma a cellule di Merkel (MCC) metastatico o recidivato localmente avanzato, non candidabile a chirurgia curativa né a radioterapia.

Informazioni sul medicamento

ZYNYZ contiene il principio attivo retifanlimab.

ZYNYZ è un medicamento utilizzato negli adulti per il trattamento del carcinoma a cellule di Merkel (MCC; un tipo di tumore della pelle) non candidabile a terapia chirurgia né a radioterapia. È usato quando il tumore è metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo) o si è ripresentato con progressione locale (si è diffuso nelle vicinanze).

Poiché il carcinoma a cellule di Merkel è una malattia rara e potenzialmente letale, il medicamento ZYNYZ è stato omologato come «medicamento orfano». Sono definiti «orfani» i medicamenti per le malattie rare.

Per valutare la domanda di omologazione di ZYNYZ, Swissmedic ha tenuto conto della valutazione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), dell’autorità statunitense per i medicamenti (FDA) e dei relativi testi dell’informazione sul medicamento.

Poiché i dati clinici sono stati valutati sulla base dei rapporti di valutazione delle autorità estere, non sussistono tutti i presupposti per uno SwissPAR completo (Swiss Public Assessment Report, un rapporto dettagliato per specialiste/i) e un relativo rapporto sintetico. Swissmedic rimanda all’omologazione delle autorità di riferimento estere: www.ema.europa.eu Procedure No. EMEA/H/C/006194/0000), www.fda.gov (Application No. 761334Orig1s000).

Maggiori informazioni sul medicamento

Informazione per il personale medico-sanitario:

Per altre domande, rivolgersi alle/ai professioniste/i della salute.

^{Lo stato di questa informazione corrisponde a quello dello SwissPAR. Le nuove conoscenze acquisite sul medicamento omologato non sono incluse nel Rapporto sintetico di omologazione.}

^{I medicamenti omologati in Svizzera sono monitorati da Swissmedic. In caso di nuovi effetti indesiderati riscontrati o di altri segnali rilevanti per la sicurezza, Swissmedic adotterà le misure necessarie. Swissmedic si occuperà di registrare e pubblicare qualsiasi nuova conoscenza acquisita concernente aspetti che po-trebbero compromettere la qualità, l’efficacia o la sicurezza di questo medicamento. Se necessario, l’in-formazione sul medicamento sarà modificata.}