Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur Behandlung von Erwachsenen mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG), die Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR)-Antikörper-positiv sind, als Zusatz zur Standardtherapie

Über das Arzneimittel

Das Arzneimittel Ultomiris enthält den Wirkstoff Ravulizumab.

Ultomiris wird zusätzlich zur Standardtherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) eingesetzt, die Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR)-Antikörper-positiv sind.

Myasthenia gravis ist eine chronische, neuromuskuläre Autoimmunerkrankung, die zu Muskelschwäche führt. Die Antikörper des Immunsystems greifen dabei körpereigene Acetylcholin-Rezeptoren an, welche für die Muskelkontraktion verantwortlich sind.

Ultomiris wurde am 20. Januar 2020 von Swissmedic für die Behandlung von Erwachsenen mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) zugelassen. Zudem wurde am 24. August 2021 eine Indikationserweiterung zu Ultomiris zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 10 kg Körpergewicht mit atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS). Am 14. Juli 2022 wurde eine weitere Indikationserweiterung von Ultomiris zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 10 kg Körpergewicht mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) von Swissmedic zur Anwendung in der Schweiz zugelassen. Am 29.08.2023 wurde zudem eine weitere Indikationserweiterung zu Ultomiris zugelassen, zur Behandlung von Erwachsenen mit NMOSD, die AQP4-Antikörper aufweisen.

Da es sich bei Myasthenia gravis um eine seltene und lebensbedrohende Krankheit handelt, wurde auch die aktuelle Indikationserweiterung von Ultomiris als «Orphan Drug» zugelassen. Mit «Orphan Drug» werden wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten bezeichnet.

Swissmedic hat diese Indikationserweiterung für Ultomiris gemäss Artikel 13 des Heilmittelgesetzes (HMG) zugelassen. Das bedeutet, dass das Arzneimittel bereits in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist.

In diesem Fall berücksichtigt Swissmedic die Ergebnisse der von ausländischen Arzneimittelbehörden durchgeführten Prüfungen, sofern bestimmte Anforderungen erfüllt sind. Es geht um Prüfungen zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels und inwieweit die Ergebnisse für die Schweiz übernommen werden können. Die Berücksichtigung der Ergebnisse ausländischer Zulassungsverfahren soll dazu beitragen, dass im Ausland bereits zugelassene Arzneimittel den Patientinnen und Patienten in der Schweiz möglichst rasch zur Verfügung stehen.

Für diese Zulassung von Ultomiris in der Schweiz hat Swissmedic die Begutachtung und den Zulassungsentscheid der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (EMEA/H/C/004954/II/0026) übernommen und lediglich eine begrenzte wissenschaftliche Begutachtung durchgeführt.

Da die Bewertung auf Grundlage des Beurteilungsberichts der ausländischen Partnerbehörde erfolgte, liegen die Voraussetzungen für einen vollumfänglichen SwissPAR (Swiss Public Assessment Report) und einen darauf aufbauenden Kurzbericht Arzneimittelzulassung nicht vor. Swissmedic verweist auf die Zulassung des ausländischen Vergleichspräparates.
www.ema.europa.eu

Weitere Informationen zum Arzneimittel

Information für medizinisches Fachpersonal: 

Weitere Fragen beantworten Gesundheitsfachpersonen.

^{Der Stand dieser Information entspricht demjenigen des SwissPAR. Neue Erkenntnisse über das zugelassene Arzneimittel fliessen nicht in den Kurzbericht Arzneimittelzulassung ein.}

^{In der Schweiz zugelassene Arzneimittel werden von Swissmedic überwacht. Bei neu festgestellten unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder anderen sicherheitsrelevanten Signalen leitet Swissmedic die notwendigen Massnahmen ein. Neue Erkenntnisse, welche die Qualität, die Wirksamkeit oder die Sicherheit dieses Medikaments beeinträchtigen könnten, werden von Swissmedic erfasst und publiziert. Bei Bedarf wird die Arzneimittelinformation angepasst.}