Injektionslösung zum Nachweis prostataspezifischer Membranantigen (PSMA)-positiver Läsionen mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Erwachsenen mit Prostatakrebs

Über das Arzneimittel

Pylclari ist ein Radiodiagnostikum mit dem Wirkstoff Piflufolastat (¹⁸F) und wird als Injektionslösung verwendet.

Pylclari wird im Rahmen einer PET^[1]-Untersuchung eingesetzt, um bestimmte Krebszellen der Prostata sichtbar zu machen.

Diese Krebszellen haben auf ihrer Oberfläche ein spezielles Eiweiss, das PSMA genannt wird. Der das radioaktive Fluor-18 enthaltende Wirkstoff Piflufolastat (¹⁸F) bindet an PSMA und somit an Prostatakrebszellen. Dank den so radioaktiv markierten Krebszellen, welche in der PET sichtbar sind, können die von Prostatakrebs betroffenen Bereiche im Körper erkannt werden.

Pylclari wird angewendet:

• Bei der ersten Diagnose von Patienten mit einem aggressiven (Hochrisiko-)Prostatakrebs, bevor eine Behandlung mit Heilungsziel (z.B. Operation oder Bestrahlung) gestartet wird.
• Wenn der Krebs nach einer ersten Behandlung möglicherweise wiederauftritt. Dies ist der Fall, wenn der PSA-Wert (Wert des prostataspezifischen Antigens) im Blut wieder ansteigt. Pylclari hilft dabei, die genaue Stelle des Wiederauftretens zu finden.

Für die Beurteilung des Zulassungsgesuchs von Pylclari hat Swissmedic die Bewertung der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) sowie die entsprechenden Arzneimittelinformationstexte berücksichtigt.

Da die Bewertung der klinischen Daten auf Grundlage der Beurteilungsberichte der ausländischen Behörden erfolgte, liegen die Voraussetzungen für einen vollumfänglichen SwissPAR (Swiss Public Assessment Report – einen ausführlichen Bericht für Fachleute) und einen darauf aufbauenden Kurzbericht nicht vor. Swissmedic verweist auf die Zulassung der ausländischen Referenzbehörden.

www.ema.europa.eu / www.fda.gov

^[1] _{PET: Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist ein Körperscan zur Darstellung der Stoffwechselaktivitäten im Gewebe.}

Weitere Informationen zum Arzneimittel

Information für medizinisches Fachpersonal: 

Weitere Fragen beantworten Gesundheitsfachpersonen.

^{Der Stand dieser Information entspricht demjenigen des SwissPAR. Neue Erkenntnisse über das zugelassene Arzneimittel fliessen nicht in den Kurzbericht Arzneimittelzulassung ein.}

^{In der Schweiz zugelassene Arzneimittel werden von Swissmedic überwacht. Bei neu festgestellten unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder anderen sicherheitsrelevanten Signalen leitet Swissmedic die notwendigen Massnahmen ein. Neue Erkenntnisse, welche die Qualität, die Wirksamkeit oder die Sicherheit dieses Medikaments beeinträchtigen könnten, werden von Swissmedic erfasst und publiziert. Bei Bedarf wird die Arzneimittelinformation angepasst.}