Soluzione iniettabile per il rilevamento di lesioni positive all’antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) con tomografia a emissione di positroni (PET) in adulti con cancro della prostata

Informazioni sul medicamento

Pylclari è un radiodiagnostico con il principio attivo piflufolastat (¹⁸F) ed è somministrato come soluzione iniettabile.

Nell’ambito di un esame PET^[1], Pylclari consente di rendere visibili determinate cellule tumorali della prostata.

Queste cellule tumorali hanno sulla loro superficie una specifica proteina chiamata PSMA. Il principio attivo piflufolastat (¹⁸F) contenente fluoro-18 radioattivo si lega al PSMA e quindi alle cellule del carcinoma prostatico.Le cellule tumorali così radiomarcate, visibili nella PET, permettono di individuare le aree del corpo colpite da carcinoma prostatico.

Pylclari è utilizzato:

• al momento della diagnosi iniziale in pazienti con carcinoma prostatico aggressivo (ad alto rischio), prima dell’avvio di un trattamento con intento curativo (p. es. intervento chirurgico o radioterapia);
• se il cancro dovesse recidivare dopo un primo trattamento. Questo accade quando il livello di PSA (valore dell’antigene prostatico specifico) nel sangue torna ad aumentare. Pylclari aiuta a individuare la sede esatta della recidiva.

Per valutare la domanda di omologazione di Pylclari, Swissmedic ha tenuto conto della valutazione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), dell’autorità statunitense per i medicamenti (FDA) e dei relativi testi dell’informazione sul medicamento.

Poiché i dati clinici sono stati valutati sulla base dei rapporti di valutazione delle autorità estere, non sussistono tutti i presupposti per uno SwissPAR completo (Swiss Public Assessment Report, un rapporto dettagliato per specialiste/i) e un relativo rapporto sintetico. Swissmedic rimanda all’omologazione delle autorità di riferimento estere.

www.ema.europa.eu/www.fda.gov

^[1] _{PET: la tomografia a emissione di positroni (PET) è una scansione corporea utilizzata per visualizzare l’attività metabolica dei tessuti.}

Maggiori informazioni sul medicamento

Informazione per il personale medico-sanitario: 

Per altre domande, rivolgersi alle/ai professioniste/i della salute.

^{Lo stato di questa informazione corrisponde a quello dello SwissPAR. Le nuove conoscenze acquisite sul medicamento omologato non sono incluse nel Rapporto sintetico di omologazione.}

^{I medicamenti omologati in Svizzera sono monitorati da Swissmedic. In caso di nuovi effetti indesiderati riscontrati o di altri segnali rilevanti per la sicurezza, Swissmedic adotterà le misure necessarie. Swissmedic si occuperà di registrare e pubblicare qualsiasi nuova conoscenza acquisita concernente aspetti che po-trebbero compromettere la qualità, l’efficacia o la sicurezza di questo medicamento. Se necessario, l’in-formazione sul medicamento sarà modificata.}