Filmtabletten zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinanämie oder gemischter Dyslipidämie, die eine zusätzliche Unterstützung zur Diät benötigen, entweder in Kombination mit einem Statin, als Monotherapie oder mit anderen lipidsenkenden Therapien sowie zur Reduktion des kardiovaskulären Risikos bei Erwachsenen, die ein nachgewiesenes oder hohes Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben.

Über das Arzneimittel

Nilemdo, mit dem Wirkstoff Bempedoinsäure, wird zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut), sowohl familiären als auch nicht-familiären Ursprungs, sowie gemischter Dyslipidämie (unkontrollierte Fettstoffwechselstörung) eingesetzt.

Nilemdo wird ergänzend zu einer Diät angewendet – entweder als Monotherapie, in Kombination mit Statinen oder mit anderen lipidsenkenden Therapien. Die Anwendung erfolgt insbesondere bei Patientinnen und Patienten, die trotz maximal verträglicher Statindosis ihre Cholesterinziele nicht erreichen oder bei denen eine Behandlung mit Statinen nicht möglich ist.

Zusätzlich wird Nilemdo bei Erwachsenen eingesetzt, um das kardiovaskuläre Risiko bei Personen mit bestehender oder erhöhter Wahrscheinlichkeit für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch eine Senkung des LDL-Cholesterins zu verringern. Dabei kann Nilemdo als Monotherapie, in Kombination mit Ezetimib oder zusammen mit einem Statin – mit oder ohne Ezetimib – angewendet werden.

Nilemdo wurde am 14. Dezember 2020 von Swissmedic erstmals zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen mit erhöhtem Cholesterinspiegel im Blut, der durch Medikamente wie Statine nicht ausreichend gesenkt werden kann und bei denen ein hohes Risiko für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung besteht.

Mit den Indikationserweiterungen vom 31.1.2025 kann Nilemdo neu auch bei Dyslipidämie und ohne die Zugabe von Statinen angewendet werden. Ebenfalls kann Nilemdo neu auch zur Reduktion des kardiovaskulären Risikos eingesetzt werden.

Für die Beurteilung des Zulassungsgesuchs zu den Indikationserweiterungen von Nilemdo hat Swissmedic die Bewertung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA/H/C/004958/II/0031) sowie die entsprechenden Arzneimittelinformationstexte berücksichtigt.

Da die Bewertung der klinischen Daten auf Grundlage der Beurteilungsberichte der ausländischen Behörde erfolgte, liegen die Voraussetzungen für einen vollumfänglichen SwissPAR (Swiss Public Assessment Report – einen ausführlichen Bericht für Fachleute) und einen darauf aufbauenden Kurzbericht Arzneimittelzulassung nicht vor. Swissmedic verweist auf die Zulassung der ausländischen Referenzbehörde.
www.ema.europa.eu

Weitere Informationen zum Arzneimittel

Information für medizinisches Fachpersonal: 

Information für Patientinnen und Patienten (Packungsbeilage):

Weitere Fragen beantworten Gesundheitsfachpersonen.

^{Der Stand dieser Information entspricht demjenigen des SwissPAR. Neue Erkenntnisse über das zugelassene Arzneimittel fliessen nicht in den Kurzbericht Arzneimittelzulassung ein.}

^{In der Schweiz zugelassene Arzneimittel werden von Swissmedic überwacht. Bei neu festgestellten unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder anderen sicherheitsrelevanten Signalen leitet Swissmedic die notwendigen Massnahmen ein. Neue Erkenntnisse, welche die Qualität, die Wirksamkeit oder die Sicherheit dieses Medikaments beeinträchtigen könnten, werden von Swissmedic erfasst und publiziert. Bei Bedarf wird die Arzneimittelinformation angepasst.}