Comprimés pelliculés pour le traitement des adultes présentant une hypercholestérolémie primaire ou une dyslipidémie mixte nécessitant un soutien supplémentaire au régime alimentaire, soit en association avec une statine, soit en monothérapie ou en association avec d’autres traitements hypolipémiants, ainsi que pour la réduction du risque cardiovasculaire chez les adultes présentant une maladie cardiovasculaire athérosclérotique avérée ou ayant un risque élevé de maladie cardiovasculaire athérosclérotique.

À propos du médicament

Nilemdo, dont le principe actif est l’acide bempédoïque, est utilisé pour traiter les adultes présentant une hypercholestérolémie primaire (taux élevé de cholestérol dans le sang), qu’elle soit d’origine familiale ou non, ainsi qu’une dyslipidémie mixte (trouble non contrôlé du métabolisme des lipides).

Nilemdo est utilisé en complément d’un régime – soit en monothérapie, soit en combinaison avec des statines ou d’autres thérapies hypolipémiantes. Il est notamment indiqué chez les patients n’atteignant pas leurs objectifs de cholestérol sous statine à dose maximale tolérée ou chez lesquels un traitement par statine n’est pas possible.

En outre, Nilemdo est utilisé pour réduire le risque cardiovasculaire chez les adultes présentant une probabilité avérée ou accrue de maladies cardiovasculaires athérosclérotiques en réduisant le taux de cholestérol LDL. Dans ce cadre, il peut être utilisé en monothérapie, en combinaison avec l’ézétimibe ou avec une statine – avec ou sans ézétimibe.

Nilemdo a d’abord été autorisé par Swissmedic le 14 décembre 2020 pour le traitement des adultes qui présentent un taux de cholestérol sanguin accru ne pouvant pas être suffisamment réduit par des médicaments tels que les statines et chez lesquels existe un risque élevé de maladie cardiovasculaire.

Les extensions d’indications du 31.01.2025 permettent désormais d’utiliser Nilemdo en cas de dyslipidémie et sans l’ajout de statines. De même, Nilemdo peut désormais être employé pour réduire le risque cardiovasculaire.

Pour évaluer la demande d’autorisation des extensions d’indications de Nilemdo, Swissmedic a pris en compte l’évaluation de l’Agence européenne des médicaments (EMEA/H/C/004958/II/0031) ainsi que les textes de l’information sur le médicament correspondante.

Étant donné que l’évaluation des données cliniques a été réalisée sur la base des rapports d’évaluation des autorités étrangères, les conditions requises pour la publication d’un SwissPAR complet (Swiss Public Assessment Report – rapport détaillé destiné aux professionnels) et d’un rapport succinct d’autorisation établi à partir de ce dernier ne sont pas remplies. Swissmedic renvoie à l’autorisation de l’autorité de référence étrangère.
www.ema.europa.eu

Informations complémentaires sur le médicament

Information pour les personnes exerçant une profession médicale:

Information destinée aux patients (notice d’emballage):

Les professionnels de santé sont là pour répondre à toute autre question.

^{Les présentes informations sont basées sur les informations disponibles à la date de publication du SwissPAR. Les nouvelles connaissances concernant le médicament autorisé ne sont pas intégrées dans le rapport succinct d’autorisation.}

^{Les médicaments autorisés en Suisse sont sous la surveillance de Swissmedic. Swissmedic prendra les me-sures qui s’imposent en cas de constatation de nouveaux effets indésirables ou en présence d’autres signaux de sécurité. De plus, Swissmedic recensera et publiera toute nouvelle connaissance susceptible d’avoir un impact sur la qualité, l’efficacité ou la sécurité d’emploi de ce médicament. Au besoin, l’infor-mation sur le médicament sera adaptée.}