Filmtabletten zur Behandlung von chronischer symptomatischer Herzinsuffizienz bei Erwachsenen

Über das Arzneimittel

Kerendia enthält den Wirkstoff Finerenon.

Kerendia wurde am 26.11.2021 erstmals von Swissmedic zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes zugelassen.

Mit der vorliegenden Indikationserweiterung kann Kerendia auch zur Behandlung der chronischen symptomatischen Herzinsuffizienz bei Erwachsenen mit einer linksventrikulären Auswurffraktion^[1] (LVEF) von 40% oder mehr eingesetzt werden.

Bei Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz pumpt das Herz das Blut nicht mehr so effektiv, wie es für den Körper erforderlich wäre. Die Blutmenge, die vom Herzen aufgenommen und in den Körper gepumpt wird, ist geringer als normal. Dadurch können Symptome wie Kurzatmigkeit, Erschöpfung und Ödeme auftreten.

Die Indikationserweiterung von Kerendia wurde im Rahmen der Gemeinschaftsinitiative des Access Consortiums zugelassen.

Bei der Gemeinschaftsinitiative handelt es sich um eine Zusammenarbeit zwischen den Arzneimittelbehörden aus Australien (Therapeutic Goods Administration, TGA), Kanada (Health Canada, HC), Singapur (Health Sciences Authority, HSA), dem Vereinigten Königreich (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) und Swissmedic. Die Gemeinschaftsinitiative koordiniert die Begutachtung von Zulassungen von Präparaten mit neuen Wirkstoffen und deren Indikationserweiterungen, welche in mindestens zwei der fünf Länder eingereicht werden.

Das Gesuch um Indikationserweiterung von Kerendia wurde bei den Arzneimittelbehörden von Australien (Therapeutic Goods Administration, TGA), Kanada (Health Canada, HC) und der Schweiz eingereicht. Jedes Land hat einen Teil des Gesuchs beurteilt und die Resultate anschliessend ausgetauscht und diskutiert. Am Ende des Verfahrens hat jede Behörde unabhängig über die Genehmigung der Indikationserweiterung entschieden.

In ihrem Entscheid hat Swissmedic die Beurteilung der ausländischen Referenzbehörden miteinbezogen.

Die Voraussetzungen für einen vollumfänglichen SwissPAR (Swiss Public Assessment Report) und einen darauf aufbauenden Kurzbericht Arzneimittelzulassung liegen nicht vor. Swissmedic verweist auf die Zulassung der ausländischen Referenzbehörden.

Mehr Informationen zur Gemeinschaftsinitiative Access sind auf der Website von Swissmedic publiziert: Access Consortium (swissmedic.ch).

^[1] _{Die linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) beschreibt den Prozentsatz des Blutvolumens, den die linke Herzkammer bei jedem Herzschlag in den Körper pumpt, in Bezug auf das Gesamtvolumen der linken Herzkammer.}

Weitere Informationen zum Arzneimittel

Information für medizinisches Fachpersonal: 

Information für Patientinnen und Patienten (Packungsbeilage):

Weitere Fragen beantworten Gesundheitsfachpersonen.

^{Der Stand dieser Information entspricht demjenigen des SwissPAR. Neue Erkenntnisse über das zugelassene Arzneimittel fliessen nicht in den Kurzbericht Arzneimittelzulassung ein.}

^{In der Schweiz zugelassene Arzneimittel werden von Swissmedic überwacht. Bei neu festgestellten unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder anderen sicherheitsrelevanten Signalen leitet Swissmedic die notwendigen Massnahmen ein. Neue Erkenntnisse, welche die Qualität, die Wirksamkeit oder die Sicherheit dieses Arzneimittels beeinträchtigen könnten, werden von Swissmedic erfasst und publiziert. Bei Bedarf wird die Arzneimittelinformation angepasst.}