Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit inoperablem oder metastasiertem hormonrezeptorpositiven (HR+), HER2-negativem Brustkrebs, die bereits eine Endokrin-basierte Therapie und mindestens eine Chemotherapie erhalten haben und bei denen ein Fortschreiten der Erkrankung in der letzten Therapie aufgetreten ist

Über das Arzneimittel

DATROWAY enthält den Wirkstoff Datopotamab Deruxtecan.

Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer speziellen Form von Brustkrebs angewendet, welcher hormonrezeptorpositiv (HR+) und HER2-negativ (negativ hinsichtlich des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2) ist. DATROWAY wird eingesetzt bei Brustkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann (inoperabel) oder sich bereits auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasiert). Die betroffenen Patientinnen und Patienten haben bereits eine Endokrintherapie und mindestens eine Chemotherapie erhalten und die Krankheit ist in der letzten Therapie weiter fortgeschritten.

Das Arzneimittel DATROWAY wurde im Rahmen der Gemeinschaftsinitiative des Access Consortiums zugelassen. Bei der Gemeinschaftsinitiative handelt es sich um eine Zusammenarbeit zwischen den Arzneimittelbehörden aus Australien (Therapeutic Goods Administration, TGA), Kanada (Health Canada, HC), Singapur (Health Sciences Authority, HSA), dem Vereinigten Königreich (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) und Swissmedic. Die Gemeinschaftsinitiative koordiniert die Begutachtung von Zulassungsgesuchen mit neuen Wirkstoffen, welche in mindestens zwei der fünf Länder eingereicht werden.

Das Zulassungsgesuch für DATROWAY wurde im Rahmen der Gemeinschaftsinitiative bei den Arzneimittelbehörden von Singapur, Australien und der Schweiz eingereicht. Jedes Land hat einen Teil des Gesuchs beurteilt und die Resultate anschliessend ausgetauscht und diskutiert. Am Ende des Verfahrens hat jede Behörde unabhängig über die Zulassung entschieden.

Für die Beurteilung des Zulassungsgesuchs für das Arzneimittel DATROWAY mit dem Wirkstoff Datopotamab Deruxtecan hat Swissmedic die vollständige Begutachtung der präklinischen Daten durchgeführt. Die Voraussetzungen für einen vollumfänglichen SwissPAR (Swiss Public Assessment Report) und einen darauf aufbauenden Kurzbericht Arzneimittelzulassung liegen nicht vor. Swissmedic verweist auf die Zulassung der ausländischen Referenzbehörden.

Weitere Informationen zum Arzneimittel

Information für medizinisches Fachpersonal: 

Weitere Fragen beantworten Gesundheitsfachpersonen.

^{Der Stand dieser Information entspricht demjenigen des SwissPAR. Neue Erkenntnisse über das zugelassene Arzneimittel fliessen nicht in den Kurzbericht Arzneimittelzulassung ein.}

^{In der Schweiz zugelassene Arzneimittel werden von Swissmedic überwacht. Bei neu festgestellten unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder anderen sicherheitsrelevanten Signalen leitet Swissmedic die notwendigen Massnahmen ein. Neue Erkenntnisse, welche die Qualität, die Wirksamkeit oder die Sicherheit dieses Medikaments beeinträchtigen könnten, werden von Swissmedic erfasst und publiziert. Bei Bedarf wird die Arzneimittelinformation angepasst.}