Polvere per concentrato per soluzione iniettabile indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella inoperabile o metastatico, positivo per i recettori ormonali (HR+) e HER2 negativo, che hanno già ricevuto una terapia endocrina e almeno una chemioterapia e che hanno presentato progressione della malattia durante l’ultima terapia

Informazioni sul medicamento

DATROWAY contiene il principio attivo datopotamab deruxtecan.

È utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con una forma particolare di cancro della mammella che è positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo a HER2 (negativo al recettore 2 del fattore di crescita dell’epidermide umano). DATROWAY è utilizzato in caso di cancro della mammella che non può essere asportato chirurgicamente (inoperabile) o che si è già diffuso ad altre parti del corpo (tumore metastatico). Le/i pazienti affette/i hanno già ricevuto una terapia endocrina e almeno una chemioterapia e la malattia ha presentato una progressione durante l’ultima terapia.

DATROWAY è stato omologato nell’ambito dell’iniziativa collaborativa del Consorzio Access, una collaborazione tra le autorità di controllo dei medicamenti di Australia (Therapeutic Goods Administration, TGA), Canada (Health Canada, HC), Singapore (Health Sciences Authority, HSA), Regno Unito (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) e Swissmedic. L’iniziativa collaborativa coordina la valutazione delle domande di omologazione con nuovi principi attivi che vengono presentate in almeno due dei cinque Paesi.

La domanda di omologazione per DATROWAY è stata presentata alle autorità di controllo dei medicamenti di Singapore, Australia e Svizzera nell’ambito dell’iniziativa collaborativa. Ogni Paese ha valutato una parte della domanda e ha poi discusso e scambiato i risultati con gli altri Paesi. Al termine della procedura, ciascuna autorità ha deciso autonomamente in merito all’omologazione.

Per valutare la domanda di omologazione del medicamento DATROWAY con il principio attivo datopotamab deruxtecan, Swissmedic ha effettuato l’esame completo dei dati preclinici. Non sussistono i presupposti per uno SwissPAR (Swiss Public Assessment Report) completo e un Rapporto sintetico di omologazione basato su di esso. Swissmedic rimanda all’omologazione delle autorità di riferimento estere.

Maggiori informazioni sul medicamento

Informazione per il personale medico-sanitario:

Per altre domande, rivolgersi alle/ai professioniste/i della salute.

^{Lo stato di questa informazione corrisponde a quello dello SwissPAR. Le nuove conoscenze acquisite sul medicamento omologato non sono incluse nel Rapporto sintetico di omologazione.}

^{I medicamenti omologati in Svizzera sono monitorati da Swissmedic. In caso di nuovi effetti indesiderati riscontrati o di altri segnali rilevanti per la sicurezza, Swissmedic adotterà le misure necessarie. Swissmedic si occuperà di registrare e pubblicare qualsiasi nuova conoscenza acquisita concernente aspetti che po-trebbero compromettere la qualità, l’efficacia o la sicurezza di questo medicamento. Se necessario, l’in-formazione sul medicamento sarà modificata.}