Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose

Hinweise zur Zulassung

Briumvi enthält den Wirkstoff Ublituximab. Briumvi wird bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) mit aktiver Erkrankung angewendet. Die aktive Erkrankung wird durch einen klinischen Befund oder Bildgebung definiert, was bedeutet, dass bei diesen Patientinnen und Patienten Rückfälle auftreten und/oder bei Scans aktive Anzeichen einer Entzündung zu beobachten sind.

MS ist eine chronische Erkrankung des zentralen Nervensystems (Gehirn und Rückenmark). Sie wird hauptsächlich durch eine fehlgeleitete Reaktion des Immunsystems verursacht. Die sogenannten B-Zellen greifen insbesondere die schützende Hülle von Nervenfasern an. Das kann zu Entzündungen und langfristigen Schäden an den Nerven führen. Ublituximab ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um ein spezielles Erkennungsmerkmal (CD20) auf der Oberfläche dieser B-Zellen zu erkennen und daran zu binden. Dadurch werden diese «fehlgeleiteten» Zellen gezielt ausgeschaltet. Dies hilft die Krankheitsaktivität zu reduzieren und so Krankheitsschübe zu verhindern.

Weltweit sind etwa 2,8 Millionen Menschen von MS betroffen, in der Schweiz rund 18'000. Die Zahl nimmt zu. Frauen sind zwei- bis dreimal häufiger betroffen.

Für die Beurteilung des Zulassungsgesuchs von Briumvi hat Swissmedic die Bewertung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA/173313/2023), der amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) sowie die entsprechenden Arzneimittelinformationstexte berücksichtigt.

Da die Bewertung der klinischen Daten auf Grundlage der Beurteilungsberichte der ausländischen Behörden erfolgte, liegen die Voraussetzungen für einen vollumfänglichen SwissPAR (Swiss Public Assessment Report – einen ausführlichen Bericht für Fachleute) und einen darauf aufbauenden Kurzbericht Arzneimittelzulassung nicht vor. Swissmedic verweist auf die Zulassung der ausländischen Referenzbehörden.

Weitere Informationen zum Arzneimittel

Information für medizinisches Fachpersonal: 

Weitere Fragen beantworten Gesundheitsfachpersonen.

^{Der Stand dieser Information entspricht demjenigen des SwissPAR. Neue Erkenntnisse über das zugelassene Arzneimittel fliessen nicht in den Kurzbericht Arzneimittelzulassung ein.}

^{In der Schweiz zugelassene Arzneimittel werden von Swissmedic überwacht. Bei neu festgestellten unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder anderen sicherheitsrelevanten Signalen leitet Swissmedic die notwendigen Massnahmen ein. Neue Erkenntnisse, welche die Qualität, die Wirksamkeit oder die Sicherheit dieses Medikaments beeinträchtigen könnten, werden von Swissmedic erfasst und publiziert. Bei Bedarf wird die Arzneimittelinformation angepasst.}