Concentrato per soluzione per infusione per il trattamento di persone adulte affette da sclerosi multipla recidivante con malattia attiva

Indicazioni per l’omologazione

Briumvi contiene il principio attivo ublituximab. Briumvi viene utilizzato in pazienti adulte/i affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante con malattia attiva. La malattia attiva è definita tramite referti clinici o esami radiologici e si manifesta in pazienti con recidive e/o nella diagnostica per immagini con segni attivi di infiammazione.

La SM è una malattia cronica del sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale) causata principalmente da una reazione anomala da parte del sistema immunitario. Le cosiddette cellule B attaccano in particolare la guaina protettiva attorno alle fibre nervose, il che può comportare infiammazioni e danneggiare i nervi a lungo termine. Ublituximab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) sviluppato per riconoscere e legarsi a una caratteristica specifica (CD20) presente sulla superficie di queste cellule B, in modo tale da disattivare in maniera mirata queste cellule «anomale». Questo aiuta a ridurre l’attività della malattia e a prevenire così le recidive.

Nel mondo, circa 2,8 milioni di persone sono colpite da SM; in Svizzera sono circa 18 000 e le cifre sono in aumento. Le donne sono colpite da due a tre volte più frequentemente rispetto agli uomini.

Per valutare la domanda di omologazione di Briumvi, Swissmedic ha tenuto conto della valutazione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA/173313/2023), dell’autorità statunitense per i medicamenti (FDA) e dei relativi testi dell’informazione sul medicamento.

Poiché i dati clinici sono stati valutati sulla base dei rapporti di valutazione delle autorità estere, non sussistono tutti i presupposti per uno SwissPAR completo (Swiss Public Assessment Report, un rapporto dettagliato per specialiste/i) e un relativo Rapporto sintetico di omologazione. Swissmedic rimanda all’omologazione delle autorità di riferimento estere.

Maggiori informazioni sul medicamento

Informazione per il personale medico-sanitario:

Per altre domande, rivolgersi alle/ai professioniste/i della salute.

^{Lo stato di questa informazione corrisponde a quello dello SwissPAR. Le nuove conoscenze acquisite sul medicamento omologato non sono incluse nel Rapporto sintetico di omologazione.}

^{I medicamenti omologati in Svizzera sono monitorati da Swissmedic. In caso di nuovi effetti indesiderati riscontrati o di altri segnali rilevanti per la sicurezza, Swissmedic adotterà le misure necessarie. Swissmedic si occuperà di registrare e pubblicare qualsiasi nuova conoscenza acquisita concernente aspetti che po-trebbero compromettere la qualità, l’efficacia o la sicurezza di questo medicamento. Se necessario, l’in-formazione sul medicamento sarà modificata.}