Creme zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem bei Erwachsenen

Über das Arzneimittel

Anzupgo enthält den Wirkstoff Delgocitinib. Es wird für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem (CHE) bei Erwachsenen angewendet, die auf eine Therapie mit potenten bis hochpotenten topischen Kortikosteroiden nur unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine solche nicht empfohlen wird.

Wichtige Bestandteile der Therapie sind das Meiden der Auslöser des Handekzems, Hautschutz und gute Basispflege der Haut.

CHE ist eine dauerhafte und wiederkehrende Hauterkrankung, die die Hände betrifft und länger als drei Monate besteht oder mindestens zweimal im Jahr wieder auftritt. Die Erkrankung kann eine erhebliche Beeinträchtigung des täglichen Lebens und der beruflichen Tätigkeiten verursachen, da sie oftmals mit starken Symptomen wie Hautrötung, Schuppung, Verdickung der Haut und starkem Juckreiz einhergeht.

Wirkung

Delgocitinib, der Wirkstoff in Anzupgo, gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die «Janus-Kinase-Hemmer» genannt werden. Es hilft, den Hautzustand zu verbessern, indem es bestimmte Enzyme im Körper blockiert, die Entzündungen auslösen.

Durch diese Hemmung wird die Entzündung der Haut reduziert, was typische Symptome des Handekzems wie Rötungen, Schwellungen, Schuppungen und Juckreiz lindert.

Anwendung

Anzupgo ist rezeptpflichtig und als Creme mit einer Wirkstoffkonzentration von 20 mg Delgocitinib pro Gramm Creme erhältlich.

Die übliche Dosierung besteht darin, zweimal täglich, morgens und abends, eine dünne Schicht der Creme auf die betroffenen Hautstellen der Hände und Handgelenke aufzutragen, bis die Haut frei oder fast frei von Symptomen ist.

Bei einem erneuten Auftreten von Symptomen kann die Anwendung der Creme zweimal täglich nach Bedarf wieder aufgenommen werden. Es sollte nicht mehr als eine Tube à 60 g pro Monat verwendet werden.

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Anzupgo wurde in den zulassungsrelevanten Studien DELTA 1 und DELTA 2 mit 960 erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem untersucht.

Die Studienteilnehmenden erhielten entweder Anzupgo-Creme (Delgocitinib 20 mg/g) oder ein Placebo (Scheinmedikation) zweimal täglich über 16 Wochen.

Die Auswertung erfolgte anhand der 5-Punkte-Skala für chronische Handekzeme (IGA-CHE-Skala). Das primäre Endziel der Studien war das Erreichen eines Wertes von 0 (symptomfrei) oder 1 (nahezu symptomfrei). Die Ergebnisse zeigten, dass deutlich mehr Patientinnen und Patienten, welche mit Anzupgo behandelt wurden, diese Verbesserung erreichten im Vergleich zur Placebogruppe. In der DELTA 1-Studie waren es 19,7 % und in der DELTA 2-Studie 29,1 %, während in der Placebogruppe nur 9,9 % bzw. 6,9 % eine entsprechende Besserung der Werte verzeichneten.

Vorsichtsmassnahmen, unerwünschte Wirkungen & Risiken

Anzupgo darf bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe nicht angewendet werden.

Zu den häufigsten unerwünschten Wirkungen gehören Reaktionen an der Applika-
tionsstelle, einschliesslich Schmerzen, Juckreiz, Rötung und Kribbeln.

Alle Vorsichtsmassnahmen, Risiken und weitere mögliche unerwünschte Wirkungen sind in der Patientinnen- und Patienten-
information (Packungsbeilage) sowie in der Fachinformation aufgeführt.

Begründung des Zulassungsentscheids

Derzeit gibt es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten für Patientinnen und Patienten mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem (CHE), die unzureichend auf potente bis sehr potente topische Kortikosteroide ansprechen oder bei denen diese nicht geeignet sind.

Die beschriebenen Studien haben gezeigt, dass Anzupgo bei einem signifikanten Anteil der Patientinnen und Patienten die Symptome von CHE lindert und das Hautbild verbessert.

Unter Berücksichtigung aller Risiken und Vorsichtsmassnahmen und aufgrund der vorliegenden Daten überwiegen die Vorteile von Anzupgo die Risiken.

Swissmedic hat daher Anzupgo für die Schweiz zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem bei Erwachsenen zugelassen.

Weitere Informationen zum Arzneimittel

Information für medizinisches Fachpersonal:

Information für Patientinnen und Patienten (Packungsbeilage):

Weitere Fragen beantworten Gesundheitsfachpersonen.

^{Der Stand dieser Information entspricht demjenigen des SwissPAR. Neue Erkenntnisse über das zugelassene Arzneimittel fliessen nicht in den Kurzbericht Arzneimittelzulassung ein.}

^{In der Schweiz zugelassene Arzneimittel werden von Swissmedic überwacht. Bei neu festgestellten unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder anderen sicherheitsrelevanten Signalen leitet Swissmedic die notwendigen Massnahmen ein. Neue Erkenntnisse, welche die Qualität, die Wirksamkeit oder die Sicherheit dieses Medikaments beeinträchtigen könnten, werden von Swissmedic erfasst und publiziert. Bei Bedarf wird die Arzneimittelinformation angepasst.}