Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patientinnen und Patienten mit Hämophilie A (kongenitaler Faktor-VIII-Mangel)

Über das Arzneimittel

Altuvoct enthält den Wirkstoff Efanesoctocog alfa. Es wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patientinnen und Patienten mit Hämophilie A angewendet. Hämophilie A ist eine angeborene (kongenitale) Bluterkrankung, bei der ein Mangel an Faktor VIII vorliegt. Der Faktor VIII ist ein Protein im Körper, welches für die Blutgerinnung notwendig ist. Es hilft dabei, Blutgerinnsel zu bilden und Blutungen zu stoppen.

Altuvoct kann bei Patientinnen und Patienten aller Altersgruppen eingesetzt werden. Mit Altuvoct wird der fehlende oder defekte Faktor VIII ersetzt, was die Blutgerinnung verbessert und damit Blutungen entgegenwirkt.

Da es sich bei Hämophilie A um eine seltene und lebensbedrohende Krankheit handelt, wurde das Arzneimittel Altuvoct als «Orphan Drug» zugelassen. Mit «Orphan Drug» werden Arzneimittel für seltene Krankheiten bezeichnet.

Für die Beurteilung des Zulassungsgesuchs von Altuvoct hat Swissmedic die Bewertung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), der amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) sowie die entsprechenden Arzneimittelinformationstexte berücksichtigt.

Da die Bewertung der klinischen Daten auf Grundlage der Beurteilungsberichte der ausländischen Behörden erfolgte, liegen die Voraussetzungen für einen vollumfänglichen SwissPAR (Swiss Public Assessment Report – einen ausführlichen Bericht für Fachleute) und einen darauf aufbauenden Kurzbericht Arzneimittelzulassung nicht vor. Swissmedic verweist auf die Zulassung der ausländischen Referenzbehörden.

Weitere Informationen zum Arzneimittel

Information für medizinisches Fachpersonal:

Information für Patientinnen und Patienten (Packungsbeilage):

Weitere Fragen beantworten Gesundheitsfachpersonen.

^{Der Stand dieser Information entspricht demjenigen des SwissPAR. Neue Erkenntnisse über das zugelassene Arzneimittel fliessen nicht in den Kurzbericht Arzneimittelzulassung ein.}

^{In der Schweiz zugelassene Arzneimittel werden von Swissmedic überwacht. Bei neu festgestellten unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder anderen sicherheitsrelevanten Signalen leitet Swissmedic die notwendigen Massnahmen ein. Neue Erkenntnisse, welche die Qualität, die Wirksamkeit oder die Sicherheit dieses Medikaments beeinträchtigen könnten, werden von Swissmedic erfasst und publiziert. Bei Bedarf wird die Arzneimittelinformation angepasst.}