Rapport succinct d’autorisation – Altuvoct®
Rapport succinct d’autorisation du 17.01.2025
Altuvoct® (principe actif: efanesoctocog alfa)
Autorisation en Suisse: 02.09.2024
Poudre et solvant pour solution injectable destinés au traitement et à la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII)
À propos du médicament
Altuvoct contient le principe actif efanesoctocog alfa. Il est utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les patients atteints d’hémophilie A, une maladie du sang congénitale liée à un déficit en facteur VIII. Le facteur VIII est une protéine naturellement présente dans l’organisme nécessaire pour la coagulation du sang. Il aide à former des caillots sanguins et à arrêter les saignements.
Altuvoct peut être utilisé chez les patients de tous âges. Altuvoct remplace le facteur VIII défectueux ou manquant, ce qui améliore la coagulation et prévient les saignements.
L’hémophilie A étant une maladie rare qui met en danger la vie des patients, le médicament Altuvoct a été autorisé en tant que médicament orphelin (orphan drug). Les médicaments orphelins sont des médicaments contre des maladies rares.
Pour évaluer la demande d’autorisation d’Altuvoct, Swissmedic a pris en compte les évaluations de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et de l’autorité sanitaire américaine (FDA), ainsi que les textes des informations sur le médicament correspondantes.
Étant donné que l’évaluation des données cliniques a été réalisée sur la base des rapports d’évaluation des autorités étrangères, les conditions requises pour la publication d’un SwissPAR (Swiss Public Assessment Report – rapport détaillé destiné aux professionnels) complet et d’un rapport succinct d’autorisation établi à partir de ce dernier ne sont pas remplies. Swissmedic renvoie à l’autorisation des autorités de référence étrangères.
Informations complémentaires sur le médicament
Information pour les personnes exerçant une profession médicale:
Information destinée aux patients (notice d’emballage):
Les professionnels de santé sont là pour répondre à toute autre question.
Les présentes informations sont basées sur les informations disponibles à la date de publication du SwissPAR. Les nouvelles connaissances concernant le médicament autorisé ne sont pas intégrées dans le rapport succinct d’autorisation.
Les médicaments autorisés en Suisse sont sous la surveillance de Swissmedic. Swissmedic prendra les me-sures qui s’imposent en cas de constatation de nouveaux effets indésirables ou en présence d’autres signaux de sécurité. De plus, Swissmedic recensera et publiera toute nouvelle connaissance susceptible d’avoir un impact sur la qualité, l’efficacité ou la sécurité d’emploi de ce médicament. Au besoin, l’infor-mation sur le médicament sera adaptée.
