Geltungsbereich
Gestützt auf die Art. 21 Abs. 1 der Covid-19-Verordnung 3 (SR 818.101.24) kann Swissmedic im Rahmen der Prüfung von Zulassungsgesuchen auf der Grundlage einer Nutzen-/Risiko-Analyse bei diesen Arzneimitteln Abweichungen von den geltenden heilmittelrechtlichen Vorgaben bewilligen. Die untenstehenden Fragen und Antworten stützen auf diese Regelung der Covid-19-Verordnung 3 und gelten grundsätzlich für Arzneimittel zur Verhütung und Bekämpfung der Covid-19 Erkrankung.
Fragen und Antworten zu Anforderungen an Verpackung und Labelling von Arzneimitteln zur Verhütung und Bekämpfung der Covid-19 Erkrankung
1. Kann gestützt auf Art. 14 Abs. 2 AMZV auf eine Patienteninformation verzichtet werden und ausschliesslich eine Fachinformation erstellt werden?
2. Wird eine ausschliesslich englischsprachige Fachinformation im SmPC Format akzeptiert?
3. Werden englischsprachige Primärverpackungen in internationaler Aufmachung (EU Verpackung) akzeptiert?
4. Werden englischsprachige Sekundärverpackungen in internationaler Aufmachung (EU Verpackung) akzeptiert? Angepasst am 1. Mai 2022
5. Sind Packungsbeilagen mit einem QR- Code, welcher auf die aktuell genehmigte Version der Fachinformation führt, möglich?
6. Insistiert Swissmedic auf eine Fachinformation als Packungsbeilage mit QR-Code oder wäre ein QR-Code, z.B. auf der Sekundärverpackung (z.B. der Faltschachtel), ausreichend?
7. Wird eine ausschliesslich englischsprachige Patienteninformation im SmPC Format akzeptiert? Angepasst am 1. Mai 2022
8. Akzeptiert Swissmedic das EU Label?
9. Akzeptiert Swissmedic bei den COVID-19 Impfstoffen einen QR-Code mit entsprechend hinterlegtem, aktuell gültigem Verfalldatum anstelle von aufgedruckten Exp.-Daten auf der Faltschachtel bzw. Etikette? Neu seit 22. Dezember 2020
10. Akzeptiert Swissmedic bei den COVID-19-Arzneimitteln einen QR-Code, welcher auf die aktuell genehmigte Patienteninformation führt? neu seit 1. Mai 2022
Ja, gestützt auf Art. 14 Abs. 2 AMZV kann auf eine Patienteninformation verzichtet werden. Eine Fachinformation ist ausreichend.
Ja, sofern das Arzneimittel ausschliesslich in Spitälern oder zentralen Verabreichungsstellen (z.B. zentralen regionalen Impfstellen) verabreicht wird, sind keine zusätzlichen Übersetzungen in die Schweizer Amtssprachen resp. die Struktur/das Format gemäss AMZV notwendig.
Ja.
Ja. Spätestens sobald das Arzneimittel über die Standard-Vertriebskanäle vertrieben wird, müssen mindestens die wesentlichsten Angaben gemäss AMZV auf der Sekundärverpackung aufgeführt sein (wie z.B. die Angaben Zulassungsnummer, Zulassungsinhaberin in der Schweiz und die Abgabekategorie).
Ja. Die Lösung mit QR-Code muss jedoch so ausgestaltet sein, dass der Anwender auf die von Swissmedic genehmigte Fachinformation geführt wird. Idealerweise steht bei elektronischen Lösungen wie diesen die Fachinformation in allen gemäss Art. 26 Abs. 2 VAM geforderten Schweizer Amtssprachen zur Verfügung.
Die von Swissmedic genehmigte Fachinformation soll jeweils (auch) auf https://www.swissmedicinfo.ch publiziert werden.
Ein QR-Code auf der Faltschachtel ist ausreichend. Für die weiteren Anforderungen an die Umsetzung des QR-Codes siehe Antwort zu Frage 5.
Nein, die Patienteninformation von Arzneimitteln muss gestützt auf Art. 26 Abs. 2 der Arzneimittelverordnung (VAM, SR812.212.21) in den 3 Schweizer Amtssprachen abgefasst werden und dem Format der Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV, SR812.212.22) entsprechen. Wird in der ausserordentlichen Situation der Pandemie das Arzneimittel ausschliesslich von medizinischem Fachpersonal verabreicht kann gestützt auf Art. 14 Abs. 2 AMZV auf eine Patienteninformation verzichtet werden (siehe Frage 1).
Nein, Swissmedic führt grundsätzlich eine eigenständige und unabhängige Begutachtung durch. Entsprechend ist auch ein von der EMA abweichendes Label möglich. Swissmedic steht jedoch in engem wissenschaftlichen Austausch mit ihren Partnerbehörden, inkl. der EMA, und wird die ausserordentliche Situation der Pandemie in ihren Entscheiden und beim Labelling angemessen berücksichtigen.
Ja. Aufgrund der Tatsache, dass laufend Stabilitätsdaten erhoben werden, akzeptiert Swissmedic das Hinterlegen des (variablen) Verfalldatums mittels QR-Code auf der Faltschachtel bzw. Etikette.
Nein. Die Patienteninformation kann nicht ausschliesslich über einen QR-Code verfügbar gemacht werden, da nicht alle Patientinnen und Patienten die Information via QR-Code aufrufen können.