Ist die Timeline für parteiöffentlichen Evaluationsberichte fix gekoppelt mit Antworten zum Gesuch selber?

Ja, mit dem Vorbescheid für das Zulassungsverfahren wird der Gesuchstellerin der pEB zur Stellungnahme hinsichtlich vertraulicher Daten zugestellt. Die Stellungnahme inkl. Begründung zum pEB muss Swissmedic zusammen mit der Antwort auf den Vorbescheid für das Zulassungsgesuch eingereicht werden. Die diesbezügliche Frist richtet sich nach der WL Fristen Zulassungsgesuche HMV4.