Warum können nur Arzneimittel mit NAS die in EU oder USA ODD haben unter Art13 begutachtet werden, jedoch nicht Arzneimittel die nur in CH ODD haben?

Der Orphan Drug Status kann durch Swissmedic für die Schweiz vergeben worden sein. Damit Art. 13 HMG für das Zulassungsgesuch anwendbar ist, muss das COMP oder der Orphan Drug Act der US-FDA das Arzneimittel als Orphan Drug anerkannt haben und das Arzneimittel muss von der EMA oder der FDA zugelassen worden sein.