Ist es korrekt dass der Unterlagenschutz bereits bei der Einreichung beantragt werden sollt?

Dies trifft nur auf den verlängerten Unterlagenschutz für innovative Indikationen (10 Jahre), Arzneimittel mit Orphan Drug-/MUMS-Status (15 Jahre) und Arzneimittel mit rein pädiatrischer Anwendung (10 Jahre) zu.
Für NAS (10 Jahre), Zulassungserweiterungen (3 Jahre) und Indikationserweiterungen/neue Dosierungsempfehlungen (3 Jahre) trifft dies nicht zu, da hier der Unterlagenschutz von Amtes wegen vergeben wird.

A-265

Letzte Änderung 20.03.2019

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