Wird Unterlagenschutz gewährt wenn die befristete in eine reguläre Zulassung übergeht?

Bedingung für den Übergang in die "reguläre" Zulassung ist die Vorlage eines vollständigen Dossiers. Dieses erhält infolgedessen auch den Unterlagenschutz. Vorausgesetzt jedoch, dass in der Zwischenzeit nicht der gleiche Wirkstoff in der gleichen Anwendung, basierend auf einem unabhängigen, vollständigen Dossier einer Drittpartei zugelassen wurde.

A-263

Letzte Änderung 20.03.2019

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