Beantragt man den längeren Unterlagenschutz, z.B. für ein Orphan Drug, mit dem Cover Letter oder gibt es ein eigenes Formular?

Am besten wird der Unterlagenschutz (Orphan Drug/MUMS, rein pädiatrische Anwendung/neue innovative Indikation), welcher nicht von Amtes wegen gilt, direkt mit dem Neuzulassungs-/Änderungsgesuch beantragt. In diesem Fall ist die entsprechende Erwähnung im Begleitbrief ausreichend.
Wird der Unterlagenschutz im Nachhinein beantragt, muss dies über die dafür vorgesehenen Änderungsgesuchstypen erfolgen (mit dem Formular Änderungen und Zulassungserweiterungen):
C.I.102 Verlängerung des Unterlagenschutzes für Indikationserweiterungen (Type II)
C.I.103 Unterlagenschutz für rein pädiatrische Anwendung (Type IB)
C.I.104 Unterlagenschutz für wichtige Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (ODS/MUMS) (Type IB)