Kann die Gesuchstellerin eines Biosimilars nach Ablauf des Unterlagenschutzes eines früheren Biosimilar-Produktes auf dessen Unterlagen referenzieren?

Biosimilars können nur referenzierend auf ein Arzenimittel mit vollständiger Dokumentation (im Verfahren nach Art. 11 HMG) zugelassen werden, das heisst, Biosimilars selber sind als Referenzpräprarate nicht zulässig.