Biosimilars: gibt es für Art. 13 Gesuche zusätzliche Anforderungen; kann Swissmedic ein Art. 13-Verfahren ablehnen?

Die Kriterien für die Berücksichtigung von Art. 13 HMG für Zulassungsgesuche von Biosimilars richten sich nach den unter Kapitel 6 der WL Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 13 HMG HMV4 aufgeführten Vorgaben. Falls die Kriterien für die Anwendung von Art. 13 HMG nicht erfüllt sind, wird eine Zwischenverfügung Abweis Art. 13 HMG ausgestellt und das Gesuch um Zulassung des Biosimilar wird im Rahmen eines einem normalen Zulassungsverfahrens begutachtet.