Wird es eine Angleichung an die EU für Zulassungserneuerungen geben? Statt alle 5 Jahre erneuern, unlimited validity nach einer Erneuerung?

Ja, gleich wie in der EU wird Swissmedic für Neuzulassungsgesuche - die ab 1.1.19 eingehen - bei Gutheissung eine Laufzeit der Zulassung von 5 Jahren verfügen. Mit einmaliger Erneuerung nach 5 Jahren werden dann die Zulassungen eine "unlimited validity" haben, d.h. unbefristet sein. Bereits zugelassene Arzneimittel werden nach 1.1.2019 letzmalig erneuert, bevor sie in die "Unbefristung" kommen.