Kann man freiwillig während dem ZL-Gesuch auf Unterlagenschutz verzichten-oder wird er von Amtes wegen ‚zwangsläufig‘ verfügt und somit publiziert?

Der Unterlagenschutz für Neuzulassungen (10 Jahre), Zulassungserweiterungen (3 Jahre) und neue Indikationen/Dosierungsempfehlungen (3 Jahre) wird von Amtes wegen vergeben. Hierauf kann nicht verzichtet werden. Ebenso kann dessen Publikation nicht verhindert werden.
Es steht der Zulassungsinhaberin jedoch jederzeit offen, gegenüber einer Drittpartei selektiv darauf zu verzichten. Konkret bedeutet dies, dass die Zulassungsinhaberin einer Drittpartei explizit erlaubt, für eine Neuzulassung eines BWS auf ihre noch geschützten Unterlagen zu referenzieren. Der Unterlagenschutz als solcher bleibt aber generell bestehen und so auch dessen Publikation.
Der Unterlagenschutz für innovative Indikationen (10 Jahre), Arzneimittel für die rein pädiatrische Anwendung (10 Jahre) und Arzneimittel mit Orphan Drug- / MUMS-Status (15 Jahre) gilt nicht von Amtes wegen, sondern muss beantragt werden. Bei Ausbleiben des Antrages wird er auch nicht erteilt.

A-160

Letzte Änderung 20.03.2019

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