Gilt die Möglichkeit, ein Generikadossier 2 Jahre vor Ablauf einzureichen auch erst für neue Referenzprodukte, die erst nach dem 1.1.2019 eingereicht wurden?

Nein, das Zulassungsdatum des Referenzarzneimittels ist nicht relevant. Hier sind allein das Ablaufdatum des Unterlagenschutz des Referenzarzenimittels und das Einreichedatums des Generikums (d.h. ab 01.01.2019) ausschlaggebend.

A-119

Letzte Änderung 20.03.2019

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