Gibt es Unterlagenschutz für Gesuche nach Art. 13 HMG, z.B. Orphan mit NAS Zulassungen?

Ja. Der Unterlagenschutz wird immer dann vergeben, wenn ein Arzneimittel im Verfahren nach Art. 11 HMG zugelassen wird. Da Art. 13 HMG kein eigenständiges Gesuchsverfahren, sondern eine „Erleichterung“ im Zulassungsverfahren darstellt, hindert diese Erleichterung den Unterlagenschutz nicht.