Entscheid einer anderen Behörde = CHMP Opinion? Oder muss COmmission Decision abgewartet werden?

Grundsätzlich muss die Decision vorgelegt werden. Für Zulassungen bezogen auf Centralised Procedure der EMA ist Swissmedic die CxMP / HMPC Opinion vorzulegen.
Sobald der Entscheid (Decision) der EU-Kommission vorliegt, ist dieser nachzureichen.