Gelten Major objections in der List of Question der ausländischen Behörde als wesentliche Bedenken?

Wenn die ausländische  Behörde dem Arzneimittel die Zulassung erteilt hat,  kann  davon ausgegangen werden, dass die Gesuchstellerin die Argumentation bzw. die Daten geliefert hat, um die major objections auszuräumen. Falls sich im Rahmen der Analyse des Umfeldes und der Vorgeschichte für Swissmedic Unklarheiten ergeben können diese dazu führen, dass die Unklarheiten als wesentliche Bedenken beurteilt werden.