Ist Artikel 13 möglich für Produkte mit NAS die nur in der Schweiz Orphan Status haben (nicht in EU oder USA) die aber in der EU und/oder USA zugelassen sind?

Nein, für die Anwendung von Art. 13 HMG bei NA NAS müssen folgende Kriterien erfüllt sein:
Das Arzneimittel verfügt über den Orphan Drug Status der EMA oder der FDA, das Arzneimittel ist von der EMA oder der FDA zugelassen und der Antrag um Erteilung des Orphan Drug Status in der Schweiz ist bereits erteilt worden.

A-027

Letzte Änderung 18.03.2019

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