eCTD gibt vor, dass immer ein cover letter nötig ist...auch IA. Wird dies geändert?

Swissmedic fordert bei Änderungsgesuchen der Typen IA, IAIN und IB keine Begleitschreiben, sofern keine weiteren als im Formular Änderungen und Zulassungserweiterungen HMV4 angegebenen Informationen oder Begründungen notwendig sind.