27.01.2015
Die Europäische Kommission und die EU-Mitgliedstaaten haben sich 2012 nach dem Skandal um gefälschte Brustimplantate der französischen Herstellerin „PIP“ auf einen Aktionsplan geeinigt („PIP-Action Plan“), mit dem Medizinprodukte in Europa auf Grundlage des geltenden Rechts verschärft kontrolliert werden. Auch Swissmedic hat entsprechende Massnahmen eingeleitet. Diese beinhalten höhere Anforderungen für die Schweizerischen Konformitätsbewertungsstellen (KBS). Das kann Konsequenzen für die Anbieter von Medizinprodukten haben.
Die europaweit verschärften Marktüberwachungsaktivitäten im Rahmen des PIP-Aktionsplans zeigen erste Wirkung. Die Konkretisierung der Vorgaben führt dazu, dass einzelne KBS in der Schweiz und in Europa beschlossen haben, auf die Weiterführung ihrer Aktivitäten im Bereich Zertifizierung von Medizinprodukten zu verzichten.
Stellt eine KBS ihre Tätigkeit in diesem Geltungsbereich ein und erneuert ihre Bezeichnung (Ausstellen von EG-Zertifikaten für Medizinprodukte) nicht, verlieren mit dem Ablauf der Bezeichnung auch die darauf basierenden EG-Zertifikate ihre Gültigkeit. Dies hat zur Folge, dass das erstmalige Inverkehrbringen der entsprechenden Produkte nicht mehr erlaubt ist (Produkte, welche vor dem Entzug in Verkehr gebracht wurden, bleiben grundsätzlich verkehrsfähig).*
Primär liegt es in der Verantwortung der Hersteller, die Konformität ihrer Medizinprodukte mit den massgebenden nationalen und internationalen gesetzlichen Regelungen zu gewährleisten. Je nach Klassifikation des Medizinproduktes muss der Hersteller zur Beurteilung der Konformität eine KBS beiziehen, die Zertifikate innerhalb des bezeichneten Geltungsbereichs ausstellen darf (Anhang XI der Richtlinie 93/42/EWG).
Was müssen Unternehmer, die betroffene Medizinprodukte herstellen, beachten?
Betroffene Unternehmen haben die Möglichkeit, Medizinprodukte, welche die entsprechenden Vorgaben der geltenden Richtlinien erfüllen, von einer anderen KBS zertifizieren zu lassen. Hersteller in der Schweiz und in der EU können sich an eine der fast 70 europäischen KBS ihrer Wahl wenden, die für das entsprechende Verfahren und die betreffende Produktkategorie benannt ist.
Sämtliche KBS, welche berechtigt sind, EG-Zertifikate im Sektor der Medizinprodukte auszustellen, sind zusammen mit ihrem Geltungsbereich (MD-Scopes, z.B. MD 0106 für non-active instruments) in der europäischen NANDO-Datenbank aufgeführt.
Swissmedic macht darauf aufmerksam, dass das Institut in den Verträgen zwischen den privatwirtschaftlichen KBS und den Herstellern nicht Partei ist und keinen Einfluss auf den Prozess der Produktzertifizierung hat. Im Weiteren weist Swissmedic betroffene Hersteller darauf hin, dass für den Wechsel der Zertifizierungsstelle und die entsprechenden Neubeurteilungen in der Regel mehrere Monate eingeplant werden müssen.
Rolle von Swissmedic
Swissmedic ist die zuständige Schweizer Behörde für die Überwachung der Medizinprodukte nach dem Marktzutritt. Swissmedic führt risikobasiert und anhand von Stichproben nachträgliche Kontrollen durch, mit dem Ziel, die Konformität der auf dem Schweizer Markt befindlichen Medizinprodukte sicherzustellen und erfüllt damit eine subsidiäre staatliche Kontrollaufgabe.
*Präzisierung 28.01.2015
Weiterführende Links
Das Informationssystem NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) enthält Listen und Informationen über alle KBS (Notified Bodies) innerhalb der EU.