Neue Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe in Kraft

Der Institutsrat hat die Ausgabe 10.0 der Europäischen Pharmakopöe auf den 1. Januar 2020 in Kraft gesetzt.

Seit 1. Januar 2020 ist die 10. Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe in Kraft. Sie enthält alle geltenden Texte der 9. Ausgabe, die teilweise revidiert oder berichtigt wurden und neue Texte.

Die Monographien und Allgemeinen Kapitel, die in der 10. Ausgabe neu sind, die revidiert oder berichtigt wurden oder deren Titel oder Kapitelnummer geändert wurde, sind nachfolgend aufgelistet.

Oberhalb des Titels jeder Monographie und jedes Allgemeinen Kapitels sind die Ausgabe und die Referenznummer angegeben: 4 Ziffern für Monographien und 7 Ziffern für Allgemeine Kapitel.

Die Ausgabe, in dem die aktuelle Version zum ersten Mal veröffentlicht wurde, ist in der „Knowledge Database“ auf der Website des EDQM angegeben.

In der 10. Ausgabe werden alle revidierten oder berichtigten Teile eines Texts durch vertikale Linien am Rand und gestrichene Textpassagen durch horizontale Balken am Rand gekennzeichnet. Wie in den englischsprachigen und französischsprachigen Originalausgaben sind diese Markierungen nicht notwendigerweise vollständig, sondern dienen lediglich zur Information und sind nicht Bestandteil des amtlichen Texts. Redaktionelle Änderungen sind in der Regel nicht gekennzeichnet.

Linien und Balken am Textrand, die bei revidierten oder berichtigten Texten in der vorhergehenden Ausgabe vorhanden waren, werden mit jeder neuen Ausgabe gelöscht.

Oberhalb jedes Texts ist für Smartphones und Tablets mit Kamera und geeigneter App ein Barcode platziert mit einem Link zu ergänzenden Informationen des EDQM zum Text (zum Beispiel denen der „Knowledge Database“).

Neben Korrekturen an einzelnen Texten wurden in der 10. Ausgabe folgende systematische Änderungen an den Texten des Europäischen Arzneibuchs vorgenommen:

  • Für Texte, die sich derzeit nicht in Überarbeitung befinden, wurde der Wortlaut, der für die Berechnung des Prozentgehalts bei der quantitativen Angabe des Grenzwerts in der Prüfung auf Verwandte Substanzen verwendet wird, geändert, um den vollständigen Namen der Substanz anzugeben (das schliesst insbesondere Gegenionen und den Grad der Hydratation ein).
  • Die Prüfungen mit Phosphor(V)-oxid, insbesondere Bestimmungen des Trocknungsverlusts, wurden nach Möglichkeit modifiziert, um die Verwendung dieser Substanz aufgrund ihrer Toxizität zu vermeiden.
  • Die Namen und Beschreibungen der Reagenzien, die für stationäre Phasen für die Gaschromatographie verwendet werden, wurden überarbeitet.
  • Wenn die mikroskopische Prüfung eines Pulvers unter Verwendung einer Sondersiebgrösse durchgeführt werden soll, wurde ein Verweis auf das Allgemeine Kapitel „2.8.23 Mikroskopische Prüfung pflanzlicher Drogen“ hinzugefügt.
  • Der Begriff „grob“ wurde aus der Formulierung „grob pulverisierte Droge (1400) (2.9.12)“ entfernt.
  • Die Ergebnisse der Prüfungen „2.8.16 Trockenrückstand von Extrakten“ und „2.8.17 Trocknungsverlust von Extrakten“ werden in Prozent statt in Prozent (m/m) angegeben.

Die Ph. Eur. 10.0 enthält folgende neue Texte:

ALLGEMEINER TEIL
2.6.35    

Quantifizierung und Charakterisierung von Wirtszell-DNA-Rückständen

2.9.49 Bestimmung der Fliesseigenschaften von Pulvern mittels Scherzellen
2.9.52 Rasterelektronenmikroskopie
3.3

Behältnisse für Blut und Blutprodukte vom Menschen und Materialien zu deren Herstellung; Transfusionsbestecke und Materialien zu deren Herstellung; Spritzen

5.25 Prozessanalytische Technologie

MONOGRAPHIEGRUPPEN

Impfstoffe für Tiere
Infektiöse-Pankreasnekrose-Impfstoff (inaktiviert, injizierbar, mit öligem Adjuvans) für Salmoniden

Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Abelmoschus-Blütenkrone
Gekrönte-Scharte-Kraut

Monographien A-Z

Benzydaminhydrochlorid
Dronedaronhydrochlorid
Kakaobutter
Octreotid
Prasugrelhydrochlorid
Squalen
Tapentadolhydrochlorid
Tetracain
Topiramat
Vincamin

Folgende Texte wurden inhaltlich überarbeitet:

ALLGEMEINER TEIL
2.2.25    UV-Vis-Spektroskopie
2.6.8 Prüfung auf Pyrogene
2.6.33 Restliches Pertussis-Toxin
2.7.2 Mikrobiologische Wertbestimmung von Antibiotika
2.7.23 Zählung der CD34/CD45+-Zellen in hämatopoetischen Produkten
2.7.35 Immunnephelometrische Bestimmung von Impfstoffkomponenten
2.8.25 Hochleistungsdünnschichtchromatographie von pflanzlichen Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
2.9.1 Zerfallszeit von Tabletten und Kapseln
2.9.20 Partikelkontamination – Sichtbare Partikeln
3.1.13 Kunststoffadditive
3.3.1 Material für Behältnisse zur Aufnahme von Blut und Blutprodukten vom Menschen
3.3.2 Kunststoffe auf Polyvinylchlorid-Basis (weichmacherhaltig) für Behältnisse zur Aufnahme von Blut und Blutprodukten vom Menschen
3.3.3

Kunststoffe auf Polyvinylchlorid-Basis (weichmacherhaltig) für Schläuche in Transfusionsbestecken für Blut und Blutprodukte

3.3.4 Sterile Kunststoffbehältnisse für Blut und Blutprodukte vom Menschen
3.3.5 Sterile PVC-Behältnisse (weichmacherhaltig) für Blut und Blutprodukte vom Menschen
3.3.6 Sterile PVC-Behältnisse (weichmacherhaltig) mit Stabilisatorlösung für Blut vom Menschen
3.3.7 Transfusionsbestecke für Blut und Blutprodukte
3.3.8 Sterile Einmalspritzen aus Kunststoff
4 Reagenzien
5.3 Statistische Auswertung der Ergebnisse biologischer Wertbestimmungen und Reinheitsprüfungen
5.8 Harmonisierung der Arzneibücher
5.21 Chemometrische Methoden zur Auswertung analytischer Daten
5.22 Bezeichnungen von in der Traditionellen Chinesischen Medizin verwendeten pflanzlichen Drogen
5.24 Chemische Bildgebung

MONOGRAPHIEGRUPPEN

Darreichungsformen
Pulver zum Einnehmen

Impfstoffe für Menschen
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Adsorbat-Impfstoff
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Adsorbat-Impfstoff (reduzierter Antigengehalt)
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis-B(rDNA)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis-B(rDNA)-Adsorbat-Impfstoff
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff (reduzierter Antigengehalt)
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff
Gelbfieber-Lebend-Impfstoff
Influenza-Impfstoff (inaktiviert, aus Zellkulturen)
Influenza-Spaltimpfstoff aus Oberflächenantigen (inaktiviert, aus Zellkulturen)
Pertussis-Adsorbat-Impfstoff (azellulär, aus Komponenten)
Pertussis-Adsorbat-Impfstoff (azellulär, co-gereinigt)
Poliomyelitis-Impfstoff (oral)

Impfstoffe für Tiere
Rotmaulseuche-Impfstoff (inaktiviert) für Regenbogenforellen

Immunsera für Menschen
Botulismus-Antitoxin

Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Färberknöterichblätter

Monographien A-Z

Alfacalcidol
Aluminium-Magnesium-Silicat
Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat
Benserazidhydrochlorid
Biotin
Boldin
Borretschöl, raffiniertes
Candesartancilexetil
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ B)
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ C)
Carmellose-Natrium
Carmellose-Natrium, niedrig substituiertes
Carmustin
Cellulose, mikrokristalline
Cetylpalmitat
Chlorpromazinhydrochlorid
Chlortalidon
Cholesterol zur parenteralen Anwendung
Choriongonadotropin
Coffein
Coffein-Monohydrat
Copovidon
Croscarmellose-Natrium
Desipraminhydrochlorid
Diacerein
Diethylenglycolpalmitostearat
Erdnussöl, hydriertes
Ethylenglycolmonopalmitostearat
Färberdistelöl, raffiniertes
Fenoterolhydrobromid
Follitropin
Follitropin-Lösung, konzentrierte
Galactose
Galantaminhydrobromid
Gelatine
Glyceroldibehenat
Glyceroldistearat
Glycerolmonostearat 40–55
Hartfett
Hartfett mit Zusatzstoffen
Heparin-Calcium
Heparin-Natrium
Hydriertes Baumwollsamenöl
Imidacloprid für Tiere
Infliximab-Lösung, konzentrierte
Irbesartan
Lauromacrogol 400
Lebertran (Typ A)
Lebertran (Typ B)
Levodropropizin
Losartan-Kalium
Lösungen zur Aufbewahrung von Organen
Macrogol-15-hydroxystearat
Macrogol-30-dipolyhydroxystearat
Masern-Immunglobulin vom Menschen
Mesterolon
Nachtkerzenöl, raffiniertes
Olmesartanmedoxomil
Omega-3-Säuren-reiches Fischöl
Oxytetracyclinhydrochlorid
Palmitinsäure
Penicillamin
Phenylpropanolamin­hydrochlorid
Phytomenadion, racemisches
Plasma vom Menschen (gepoolt, virusinaktiviert)
Plasma vom Menschen (Humanplasma) zur Fraktionierung
Propranololhydrochlorid
Propylenglycolmonopalmitostearat
Propylgallat
Protaminsulfat
Pyridoxinhydrochlorid
Rizinusöl, hydriertes
Rizinusöl, natives
Rizinusöl, raffiniertes
Sojaöl, hydriertes
Sojaöl, raffiniertes
Squalan
Stabilisatorlösungen für Blutkonserven
Sucralfat
Terbutalinsulfat
Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat
Triglyceride, mittelkettige
Urofollitropin
Urokinase
Valsartan
Vigabatrin
Vinorelbintartrat
Weizenkeimöl, natives
Weizenkeimöl, raffiniertes
Weizenstärke

Weiter wurden die nachfolgenden Texte korrigiert:

ALLGEMEINER TEIL
1 Allgemeine Vorschriften
2.2.31 Elektrophorese
2.2.40 NIR-Spektroskopie
2.2.44

Gesamter organischer Kohlenstoff in Wasser zum pharmazeutischen Gebrauch

2.2.48 Raman-Spektroskopie
2.2.66

Detektion und Messung von Radioaktivität

2.4.23 Sterole in fetten Ölen
2.4.25 Ethylenoxid und Dioxan
2.4.26 N,N-Dimethylanilin
2.4.32 Gesamtcholesterol in Omega-3-Säuren-reichen Ölen
2.5.12 Halbmikrobestimmung von Wasser – Karl-Fischer-Methode
2.5.19 O-Acetyl-Gruppen in Polysaccharid-Impfstoffen
2.5.37 Methyl-, Ethyl- und Isopropylmethansulfonat in Methansulfonsäure
2.5.38 Methyl-, Ethyl- und Isopropylmethansulfonat in Wirkstoffen
2.5.39 Methansulfonylchlorid in Methansulfonsäure
2.5.40 Methyl-, Ethyl- und Isopropyltoluolsulfonat in Wirkstoffen
2.5.41 Methyl-, Ethyl- und Isopropylbenzolsulfonat in Wirkstoffen
2.6.7 Prüfung auf Mykoplasmen
2.6.16 Prüfung auf fremde Agenzien in Virus-Lebend-Impfstoffen für Menschen
2.7.8 Bestimmung der Wirksamkeit von Tetanus-Adsorbat-Impfstoff
2.8.2 Fremde Bestandteile
2.9.10 Ethanolgehalt
2.9.11 Prüfung auf Methanol und 2-Propanol
2.9.43 Scheinbare Lösungsgeschwindigkeit
3.1.14 Kunststoffe auf Polyvinylchlorid-Basis (weichmacherhaltig) für Behältnisse zur Aufnahme wässriger Lösungen zur intravenösen Infusion
5.2.12 Ausgangsmaterialien biologischen Ursprungs zur Herstellung von zellbasierten und von gentherapeutischen Arzneimitteln
5.2.14 Ersatz von Methoden in vivo durch Methoden in vitro zur Qualitätskontrolle von Impfstoffen
5.9 Polymorphie
5.12 Referenzstandards
5.16 Kristallinität

MONOGRAPHIEGRUPPEN

Allgemeine Monographien
Ätherische Öle
Chemische Vorläufersubstanzen für radioaktive Arzneimittel
Fermentationsprodukte
Radioaktive Arzneimittel

Darreichungsformen
Zubereitungen zur Anwendung am Ohr
Zubereitungen zur rektalen Anwendung
Zubereitungen zur vaginalen Anwendung

Impfstoffe für Menschen
Haemophilus-Typ-b-und-Meningokokken-Gruppe-C-Impfstoff (konjugiert)
Humanes-Papillomavirus-Impfstoff (rDNA)

Radioaktive Arzneimittel und Ausgangsmaterialien für radioaktive Arzneimittel
([11C]Methyl)Cholin-Injektionslösung
(18F)Fluorcholin-Injektionslösung
Kupfertetramibitetrafluoroborat zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln
Natriumcalcium-Pentetat zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln

Nahtmaterial für Menschen
Fäden, sterile, nicht resorbierbare
Nahtmaterial für Menschen: Einleitung

Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Achyranthiswurzel
Agar
Akebiaspross
Alexandriner-Sennesfrüchte
Aloetrockenextrakt, eingestellter
Amomum-Früchte
Amomum-Früchte, runde
Anemarrhena-asphodeloides-Wurzelstock
Angelica-sinensis-Wurzel
Angelikawurzel
Anis
Arabisches-Gummi-Dispersion, sprühgetrocknetes
Arnikablüten
Artischockenblätter
Atractylodes-lancea-Wurzelstock
Atractylodes-macrocephala-Wurzelstock
Baikal-Helmkraut-Wurzel
Baldrianwurzel
Baldrianwurzel, geschnittene
Bärentraubenblätter
Belladonnablätter
Belladonnapulver, eingestelltes
Birkenblätter
Bitterorangenblüten
Bitterorangenschale
Blutweiderichkraut
Boldoblätter
Braunellenähren
Brennnesselblätter
Brennnesselwurzel
Buchweizenkraut
Buschknöterichwurzelstock mit Wurzel
Cascararinde
Cassiaöl
Cayennepfeffer
Cayennepfefferdickextrakt, eingestellter
Cayennepfefferölharz, eingestelltes, raffiniertes
Cayennepfeffertinktur, eingestellte
Chinarinde
Chinesische-Esche-Rinde
Chinesischer-Tragant-Wurzel
Cimicifugawurzelstock
Curcumawurzelstock
Digitalis-purpurea-Blätter
Dostenkraut
Drynariawurzelstock
Ecliptakraut
Efeublätter
Eibischblätter
Eibischwurzel
Eichenrinde
Eisenkraut
Enzianwurzel
Ephedrakraut
Erdrauchkraut
Eschenblätter
Eucalyptusblätter
Eucommiarinde
Färberdistelblüten
Faulbaumrinde
Fenchel, bitterer
Fenchel, Süsser
Flohsamen, indische
Flohsamenschalen, indische
Gardenienfrüchte
Gelbwurz, javanische
Gelbwurz, kanadische
Gewürznelken
Ginkgoblätter
Glockenwindenwurzel
Goldfadenwurzelstock
Goldrutenkraut
Goldrutenkraut, echtes
Hamamelisblätter
Hamamelisrinde
Hauhechelwurzel
Herzgespannkraut
Hibiscusblüten
Himalayaschartenwurzel
Holunderblüten
Hopfenzapfen
Ingwerwurzelstock
Ipecacuanhapulver, eingestelltes
Ipecacuanhawurzel
Isländisches Moos / Isländische Flechte
Japanischer-Pagodenbaum-Blüten
Japanischer-Pagodenbaum-Blütenknospen
Johanniskraut
Kamille, römische
amillenblüten
Klatschmohnblüten
Kolasamen
Königskerzenblüten/Wollblumen
Koriander
Kümmel
Leinsamen
Leopardenblumenwurzelstock
Liebstöckelwurzel
Löwenzahnkraut mit Wurzel
Löwenzahnwurzel
Mädesüsskraut
Magnolia-officinalis-Blüten
Magnolienrinde
Malvenblätter
Malvenblüten
Mandarinenschale
Mandarinenschalenöl
Mariendistelfrüchte
Mastix
Mäusedornwurzelstock
Melissenblätter
Mönchspfefferfrüchte
Muskatöl
Mutterkraut
Myrrhe
Myrrhentinktur
Odermennigkraut
Ölbaumblätter
Opium
Opiumpulver, eingestelltes
Orientalischer-Knöterich-Früchte
Orthosiphonblätter
Passionsblumenkraut
Pelargoniumwurzel
Pfeffer
Pfeffer, langer
Pfefferminzblätter
Pfingstrosenwurzel, rote
Pfingstrosenwurzel, weisse
Pflanzliche Drogen: Einleitung
Pflaumenbaumrinde, afrikanische
Poria-cocos-Fruchtkörper
Primelwurzel
Purpur-Sonnenhut-Kraut
Purpur-Sonnenhut-Wurzel
Queckenwurzelstock
Quendelkraut
Ratanhiawurzel
Rhabarberwurzel
Ringelblumenblüten
Rosmarinblätter
Rosskastaniensamen
Sägepalmenfrüchte
Sägepalmenfrüchteextrakt
Salbei, dreilappiger
Salbeiblätter
Schachtelhalmkraut
Schafgarbenkraut
Schisandrafrüchte
Schlangenwiesenknöterichwurzelstock
Schöllkraut
Schwarze-Johannisbeere-Blätter
Schwarznesselkraut
Seifenrinde
Sennesblätter
Sinomenium-acutum-Spross
Spitzwegerichblätter
Stachelpanaxwurzelrinde
Steinkleekraut
Stephania-tetrandra-Wurzel
Sternanis
Stinkeschenfrüchte
Stramoniumblätter
Stramoniumpulver, eingestelltes
Süssholzwurzel
Süssorangenschalenöl
Tang
Tausendgüldenkraut
Thymian
Thymianöl vom Thymol-Typ
Tinnevelly-Sennesfrüchte
Tormentillwurzelstock
Vielblütiger-Knöterich-Wurzel
Vogelknöterichkraut
Wacholderöl
Wassernabelkraut, asiatisches
Weidenrinde
Weissdornblätter mit Blüten
Weissdornfrüchte
Wermutkraut
Wiesenknopf-Wurzel, Großer-
Wolfstrappkraut
Yamswurzelknollen
Zimtöl
Zimtrinde
Zitronenverbenenblätter

Homöopathische Zubereitungen und Stoffe für homöopathische Zubereitungen
Agaricus phalloides für homöopathische Zubereitungen
Aurum chloratum natronatum für homöopathische Zubereitungen
Belladonna für homöopathische Zubereitungen
Cocculus für homöopathische Zubereitungen
Homöopathische Zubereitungen: Einleitung
Hydrastis canadensis für homöopathische Zubereitungen
Ignatia für homöopathische Zubereitungen
Magnesium phosphoricum für homöopathische Zubereitungen
Nux vomica für homöopathische Zubereitungen
Staphysagria für homöopathische Zubereitungen

MONOGRAPHIEN A-Z

Alimemazinhemitartrat
Almagat
Alprazolam
Alprenololhydrochlorid
Aluminiumstearat
Alverincitrat
Amantadinhydrochlorid
Aminobenzoesäure, 4-
Ammoniumbromid
Arginin
Argininhydrochlorid
Atazanavirsulfat
Atropin
Atropinsulfat
Azelastinhydrochlorid
Bacitracin
Bacitracin-Zink
Benzalkoniumchlorid
Benzalkoniumchlorid-Lösung
Benzylalkohol
Biperidenhydrochlorid
Bismutsalicylat, basisches
Blutgerinnungsfaktor VIIa (rDNA) human, konzentrierte Lösung von
Blutgerinnungsfaktor IX (rDNA) human, konzentrierte Lösung von
Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion
Botulinum-Toxin Typ B zur Injektion
Brimonidintartrat
Bromhexinhydrochlorid
Brompheniraminmaleat
Bupivacainhydrochlorid
Calcitonin (Lachs)
Calciumfolinat-Hydrat
Calciumlevofolinat-Hydrat
Captopril
Carbimazol
Carbomere
Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat
Cefoperazon-Natrium
Cefuroximaxetil
Cetylalkohol
Cetylstearylalkohol
Cetylstearylalkohol (Typ A), emulgierender
Cetylstearylalkohol (Typ B), emulgierender
Chloramphenicolpalmitat
Chlorbutanol
Chlorbutanol-Hemihydrat
Chlormadinonacetat
Chlorocresol
Cholesterol
Ciclopirox
Cilastatin-Natrium
Clemastinfumarat
Clindamycinhydrochlorid
Clioquinol
Clodronat-Dinatrium-Tetrahydrat
Clofibrat
Clonidinhydrochlorid
Clopidogrelbesilat
Clopidogrelhydrochlorid
Clopidogrelhydrogensulfat
Codeinhydrochlorid-Dihydrat
Codein-Monohydrat
Codeinphosphat-Hemihydrat
Codergocrinmesilat
Colestyramin
Colistimethat-Natrium
Colistinsulfat
Crospovidon
Cyclizinhydrochlorid
Cysteinhydrochlorid-Monohydrat
Cytarabin
Dacarbazin
Deferipron-Lösung zum Einnehmen
Deferoxaminmesilat
Demeclocyclinhydrochlorid
Desfluran
Detomidinhydrochlorid für Tiere
Dexchlorpheniraminmaleat
Dibutylphthalat
Dichlormethan
Diclofenac-Kalium
Diclofenac-Natrium
Dicycloverinhydrochlorid
Diethylenglycol­monoethylether
Diethylphthalat
Dimetindenmaleat
Docusat-Natrium
Doxycyclinhyclat
Doxycyclin-Monohydrat
Doxylaminhydrogensuccinat
Duloxetinhydrochlorid
Edrophoniumchlorid
Enalaprilmaleat
Enilconazol für Tiere
Enrofloxacin für Tiere
Erythromycinestolat
Erythromycinlactobionat
Erythromycinstearat
Erythropoetin-Lösung, konzentrierte
Estrogene, konjugierte
Ethanol 96 %
Ethanol, wasserfreies
Ethylcellulose
Etofenamat
Eugenol
Everolimus
Fentanylcitrat
Fenticonazolnitrat
Filgrastim-Lösung zur Injektion
Filgrastim-Lösung, konzentrierte
Folsäure-Hydrat
Foscarnet-Natrium-Hexahydrat
Framycetinsulfat
Gadobutrol-Monohydrat
Gadodiamid-Hydrat
Glipizid
Glucagon human
Glycerol
Glycerol 85 %
Glycerolmonocaprylat
Glycerolmonocaprylocaprat
Gramicidin
Guajacol
Halothan
Heptaminolhydrochlorid
Histidinhydrochlorid-Monohydrat
Hydroxychloroquinsulfat
Hydroxyethylcellulose
Hydroxyethylstärken
Hydroxypropylcellulose
Hydroxypropylcellulose, niedrig substituierte
Hydroxypropylstärke
Hydroxypropylstärke, vorverkleisterte
Hyoscyaminsulfat
Hypromellose
Imipenem-Monohydrat
Indapamid
Insulin aspart
Insulin glargin
Insulin human
Insulin lispro
Insulin vom Rind
Insulin vom Schwein
Interferon-alfa-2-Lösung, konzentrierte
Interferon-beta-1a-Lösung, konzentrierte
Iohexol
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat
Isoprenalinsulfat
Isopropylmyristat
Isopropylpalmitat
Isoxsuprinhydrochlorid
Kaliumbromid
Kaliumclavulanat
Kohlenmonoxid
Konzentrierte Interferon-gamma-1b-Lösung
Labetalolhydrochlorid
Lactose
Lansoprazol
Lebertran vom Kabeljau (aus Aufzucht)
Levocabastinhydrochlorid
Lomustin
Loratadin
Lynestrenol
Macrogolisotridecylether
Macrogollaurylether
Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer
Magnesiumaspartat-Dihydrat
Magnesiumstearat
Meldonium-Dihydrat
Menadion
Mepivacainhydrochlorid
Mepyraminmaleat
Metacresol
Methadonhydrochlorid
Methanol
Methylcellulose
Methylpyrrolidon, N-
Methylsalicylat
Metoclopramidhydrochlorid-Monohydrat
Mianserinhydrochlorid
Minocyclinhydrochlorid-Dihydrat
Misoprostol
Molgramostim-Lösung, konzentrierte
Molsidomin
Naftidrofurylhydrogenoxalat
Nandrolondecanoat
Natrium-(S)-lactat-Lösung
Natriumaurothiomalat
Natriumbromid
Natriumcetylstearylsulfat
Natriumcyclamat
Natriumphenylbutyrat
Natriumpropionat
Natriumstearylfumarat
Neomycinsulfat
Neostigminbromid
Neostigminmetilsulfat
Netilmicinsulfat
Nevirapin
Nevirapin-Hemihydrat
Nicardipinhydrochlorid
Nicotinamid
Norfluran
Nystatin
Octyldodecanol
Oleylalkohol
Olsalazin-Natrium
Orphenadrincitrat
Orphenadrinhydrochlorid
Oseltamivirphosphat
Oxacillin-Natrium-Monohydrat
Oxeladinhydrogencitrat
Oxytetracyclin-Dihydrat
Papaverinhydrochlorid
Permethrin (25:75)
Phentolaminmesilat
Phytosterol
Pindolol
Piperazin-Hexahydrat
Poloxamere
Poly(vinylacetat)
Poly(vinylacetat)-Dispersion 30 %
Polyoxypropylenstearylether
Polysorbat 40
Polysorbat 80
Pramipexoldihydrochlorid-Monohydrat
Praziquantel
Progesteron
Propanol, 1-
Propanol, 2-
Propofol
Propylenglycoldilaurat
Pyrantelembonat
Pyrrolidon
Rabeprazol-Natrium
Rabeprazol-Natrium-Hydrat
Raltegravir-Kalium
Ranitidinhydrochlorid
Remifentanilhydrochlorid
Reserpin
Rilmenidindihydrogenphosphat
Rivastigminhydrogentartrat
Rocuroniumbromid
Ropinirolhydrochlorid
Rupatadinfumarat
Saccharin
Saccharin-Natrium
Salmeterolxinafoat
Sertralinhydrochlorid
Sevofluran
Sildenafilcitrat
Siliciumdioxid-Hydrat
Sitagliptinphosphat-Monohydrat
Sitagliptin-Tabletten
Solifenacinsuccinat
Somatropin
Somatropin zur Injektion
Somatropin-Lösung, konzentrierte
Spiramycin
Stearylalkohol
Sufentanilcitrat
Sulfadimethoxin-Natrium für Tiere
Sulfobutylbetadex-Natrium
Sultamicillin
Sultamicillintosilat-Dihydrat
Sumatriptansuccinat
Tacalcitol-Monohydrat
Tacrolimus-Monohydrat
Tadalafil
Tamsulosinhydrochlorid
Teriparatid
Terpin-Monohydrat
Testosterondecanoat
Testosteronenantat
Testosteronisocaproat
Tetracyclinhydrochlorid
Tetryzolinhydrochlorid
Thiamazol
Thiaminchloridhydrochlorid
Thiaminnitrat
Thiocolchicosid (aus Ethanol kristallisiert)
Thiocolchicosid-Hydrat
Thiomersal
Tianeptin-Natrium
Tiapridhydrochlorid
Tizanidinhydrochlorid
Tocopherol, all-rac-α-
Tocopherol, RRR-α-
Tocopherolacetat, all-rac-α-
Tocopherolacetat, RRR-α-
Tocopherolacetat-Trockenkonzentrat, α-
Tocopherolhydrogensuccinat, dl-α-
Tocopherolhydrogensuccinat, RRR-α-
Tolterodintartrat
Tosylchloramid-Natrium
Tributylacetylcitrat
Triethylcitrat
Trimebutinmaleat
Trimetazidin­dihydrochlorid
Trimethoprim
Tri-n-butylphosphat
Trolamin
Troxerutin
Vardenafilhydrochlorid-Trihydrat
Vecuroniumbromid
Voriconazol
Wasser zur Herstellung von Extrakten
Wollwachs
Wollwachs, hydriertes
Wollwachsalkohole
Xylitol
Ziprasidonmesilat-Trihydrat

Bei den nachstehenden Texten wurde der Titel geändert:

ALLGEMEINER TEIL
2.2.37 Röntgenfluoreszenzspektroskopie wird zu
Röntgenfluoreszenz-Spektroskopie
2.6.12 Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Zählung der vermehrungsfähigen Mikroorganismen wird zu
Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Bestimmung der vermehrungsfähigen Mikroorganismen
2.6.33 Abwesenheit von restlichem Pertussis-Toxin und Irreversibilität des Pertussis‐Toxoids wird zu
Restliches Pertussis-Toxin
5.1.4 Mikrobiologische Qualität von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen und von Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung wird zu
Mikrobiologische Qualität von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen und Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung

MONOGRAPHIEGRUPPEN

Impfstoffe für Tiere
Yersiniose-Impfstoff (inaktiviert) für Salmoniden wird zu
Rotmaulseuche-Impfstoff (inaktiviert) für Regenbogenforellen

Nahtmaterial für Menschen
Einleitung wird zu
Nahtmaterial für Menschen: Einleitung

Pflanzliche Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Einleitung wird zu
Pflanzliche Drogen: Einleitung

Homöopathische Zubereitungen und Stoffe für Homöopathische Zubereitungen
Einleitung wird zu
Homöopathische Zubereitungen: Einleitung

Die Kapitel-Nummer folgender Texte wurde geändert:

   
3.1.1 Material für Behältnisse zur Aufnahme von Blut und Blutprodukten vom Menschen wird zu
3.3.1 Material für Behältnisse zur Aufnahme von Blut und Blutprodukten vom Menschen
3.1.1.1 Kunststoffe auf Polyvinylchlorid-Basis (weichmacherhaltig) für Behältnisse zur Aufnahme von Blut und Blutprodukten vom Menschen wird zu
3.3.2 Kunststoffe auf Polyvinylchlorid-Basis (weichmacherhaltig) für Behältnisse zur Aufahme von Blut und Blutprodukten vom Menschen
3.1.1.2 Kunststoffe auf Polyvinylchlorid-Basis (weichmacherhaltig) für Schläuche in Transfusionsbestecken für Blut und Blutprodukte wird zu
3.3.3 Kunststoffe auf Polyvinylchlorid-Basis (weichmacherhaltig) für Schläuche in Transfusionsbestecken für Blut und Blutprodukte
3.2.3 Sterile Kunststoffbehältnisse für Blut und Blutprodukte vom Menschen wird zu
3.3.4 Sterile Kunststoffbehältnisse für Blut und Blutprodukte vom Menschen
3.2.4 Sterile PVC-Behältnisse (weichmacherhaltig) für Blut und Blutprodukte vom Menschen wird zu
3.3.5 Sterile PVC-Behältnisse (weichmacherhaltig) für Blut und Blutprodukte vom Menschen
3.2.5 Sterile PVC-Behältnisse (weichmacherhaltig) mit Stabilisatorlösung für Blut vom Menschen wird zu
3.3.6 Sterile PVC-Behältnisse (weichmacherhaltig) mit Stabilisatorlösung für Blut vom Menschen
3.2.6 Transfusionsbestecke für Blut und Blutprodukte wird zu
3.3.7 Transfusionsbestecke für Blut und Blutprodukte
3.2.8 Sterile Einmalspritzen aus Kunststoff wird zu
3.3.8 Sterile Einmalspritzen aus Kunststoff

Zu beachten:
Durch die Ph. Eur. 10.0 wird keine Monographie der Ph. Helv. abgelöst.

Der Nachtrag 10.1 zur Ph. Eur. 10 wird am 1. April 2020 in Kraft treten.

Die Pharmakopöe
Die gültige Pharmakopöe in der Schweiz umfasst die 10. Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur. 10) sowie die 11. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph. Helv. 11) mit dem Supplement 11.3.

Die Ph. Eur. 10 wird im Original vom Europarat herausgegeben. Sie kann in Deutsch und Französisch beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern (www.bundespublikationen.admin.ch), bezogen werden.
Die Ph. Helv. 11 wird von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, herausgegeben und kann unter www.phhelv.ch abgerufen oder beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern bezogen werden.

Mehr Informationen zur Europäischen Pharmakopöe finden Sie unter www.edqm.eu

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