Nachtrag 9.5 der Europäischen Pharmakopöe in Kraft

Der Institutsrat hat den Nachtrag 9.5 der Europäischen Pharmakopöe auf den 1. Juli 2018 in Kraft gesetzt.

Ab 1. Juli 2018 ist der Nachtrag 9.5 zur Europäischen Pharmakopöe in Kraft. Der Nachtrag 9.5 enthält folgende neue Texte: 

Monographiegruppen

Homöopathische Zubereitungen und Einzelmonographien zu Stoffen für homöopathische Zubereitungen
Acidum succinicum für homöopathische Zubereitungen
Calcium fluoratum für homöopathische Zubereitungen 

Monographien A-Z
Deferipron
Etanercept
Fipronil zur Anwendung am Tier
Lacosamid
Mometasonfuroat-Monohydrat
Raltegravir-Kautabletten
Raltegravir-Tabletten
Zolmitriptan 

Folgende Texte wurden inhaltlich überarbeitet

Allgemeiner Teil 

2.2.7

Optische Drehung

2.4.20

Bestimmung von Rückständen von Metallkatalysatoren oder Metallreagenzien

3.2.9

Gummistopfen für Behältnisse zur Aufnahme von wässrigen Zubereitungen zur parenteralen Anwendung, von Pulvern und gefriergetrockneten Pulvern

4

Reagenzien

5.4

Lösungsmittel-Rückstände

5.12

Referenzstandards

Monographiegruppen

Allgemeine Monographien
Impfstoffe für Menschen
Impfstoffe für Tiere
Pharmazeutische Zubereitungen 

Impfstoffe für Menschen
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Hepatitis-B(rDNA)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(Ganzzell)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Haemophilus-Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff
Haemophilus-Typ-b-Impfstoff (konjugiert) 

Nahtmaterial für Menschen
Fäden, sterile, nicht resorbierbare 

Nahtmaterial für Tiere
Polyamid-6-Faden im Fadenspender für Tiere, steriler
Polyamid-6/6-Faden im Fadenspender für Tiere, steriler
Polyesterfaden im Fadenspender für Tiere, steriler 

Einzelmonographien zu Pflanzlichen Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Lavandelblüten
Lavandelöl
Speiköl 

Homöopathische Zubereitungen und Einzelmonographien zu Stoffen für homöopathische Zubereitungen
Agaricus phalloides für homöopathische Zubereitungen
Arsenicum album für homöopathische Zubereitungen
Aurum chloratum natronatum für homöopathische Zubereitungen 

Monographien A-Z£
Acitretin
Biotin
Butylscopolaminiumbromid
Codeinhydrochlorid-Dihydrat
Codein-Monohydrat
Codeinphosphat-Hemihydrat
Estriol
Folsäurehydrat
Gemfibrozil
Glucosaminhydrochlorid
Glucosaminsulfat-Kaliumchlorid
Glucosaminsulfat-Natriumchlorid
Hydroxypropylcellulose, niedrig substituierte
Insulin glargin
Isoniazid
Isotretinoin
Lactulose
Lactulose-Sirup
Mometasonfuroat
Neostigminmetilsulfat
Paraffin, dickflüssiges
Paraffin, dünnflüssiges
Pimobendan für Tiere
Polyoxypropylenstearylether
Sevofluran 

Weiter wurden die nachfolgenden Texte korrigiert:

Monographiegruppen

Impfstoffe für Tiere
Maul-und-Klauenseuche-Impfstoff (inaktiviert) für Wiederkäuer

Einzelmonographien zu Pflanzlichen Drogen und Zubereitungen aus pflanzlichen Drogen
Yamswurzelknollen, japanische

Monographien A-Z
Blutgerinnungsfaktor VIIa (rDNA) human, konzentrierte Lösung von
Clomifencitrat
Follitropin
Follitropin-Lösung, konzentrierte
Hydroxyzindihydrochlorid
Interferon-beta-1a-Lösung, konzentrierte
Molgramostim-Lösung, konzentrierte
Nadroparin-Calcium
Somatropin
Somatropin zur Injektion
Somatropin-Lösung, konzentrierte 

Bei den nachstehenden Texten wurde der Titel geändert:

Monographien A-Z
Codein wird zu
Codein-Monohydrat

Folsäure wird zu
Folsäurehydrat

Pimobendan wird zu
Pimobendan für Tiere

Zu beachten:
Durch den Nachtrag 9.5 wird keine Monographie der Ph. Helv. abgelöst. 

Der Nachtrag 9.6 zur Ph. Eur. 9 wird am 1. Januar 2019 in Kraft treten.

Die Pharmakopöe
Die gültige Pharmakopöe in der Schweiz umfasst die 9. Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur. 9) mit den Nachträgen 9.1 – 9.5 sowie die 11. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph. Helv. 11) mit dem Supplement 11.2.

Die Ph. Eur. 9 wird im Original vom Europarat herausgegeben. Sie kann in Deutsch und Französisch beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern (http://www.bundespublikationen.admin.ch/), bezogen werden.
Die Ph. Helv. 11 wird von Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut, herausgegeben und kann ebenfalls beim Bundesamt für Bauten und Logistik, Vertrieb Publikationen, 3003 Bern bezogen werden.

Mehr Informationen zur Europäischen Pharmakopöe finden Sie unter www.edqm.eu