30.04.2018
| Präparat | Ventolin 1,25 mg/2,5 mL, gebrauchsfertige Lösung für Aerosolgeräte |
|---|---|
| Zulassungsnummer | 37397 |
| Wirkstoff | salbutamolum |
| Zulassungsinhaberin | GlaxoSmithKline AG |
| Rückzug der Chargen | 17N001, 17K002, 17K001 |
Die Firma GlaxoSmithKline AG zieht die obenerwähnten Chargen von Ventolin 1,25 mg/2,5 mL, gebrauchsfertige Lösung für Aerosolgeräte vorsorglich bis auf Stufe Patient vom Markt zurück.
GlaxoSmithKline AG hat im Rahmen eines Simulationstests der aseptischen Abfüllung für die Einzeldosisbehältnisse eine Verunreinigung festgestellt. Aufgrund dessen kann ein Risiko für eine mikrobielle Kontamination der Einzeldosen nicht ausgeschlossen werden. Da derzeit noch unvollständige Ergebnisse zur Ursache vorliegen, ruft GlaxoSmithKline AG als Vorsichtsmassnahme alle Chargen seit dem letzten erfolgreich durchgeführten Simulationstest vom Schweizer Markt zurück. Zu den betroffenen Chargen liegen keine entsprechenden Meldungen zu unerwünschten Wirkungen vor.
Die Patienten werden gebeten umgehend Ihren Arzt zu kontaktieren für eine Umstellung auf eine therapeutische Alternative.
Andere Chargen von Ventolin 1,25 mg/2,5 mL, gebrauchsfertige Lösung für Aerosolgeräte sowie alle anderen Darreichungsformen von Ventolin, einschliesslich Ventolin 5 mg/mL, Inhalationslösung für Aerosolgeräte, 20 mL, sind von diesem Rückruf nicht betroffen.
Der Rückruf erfolgt mittels Firmenschreiben an die mit dem Präparat belieferten Kunden.